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目的： 研究中药灵猫方联合恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的临床疗效。 方法： 共收集在曙光医院肝科门诊和病房就诊的136例病人，按照随机双盲的原则分为治疗组和对照组，两组以恩替卡韦（0.5mg每日一次，口服）抗病毒治疗为基础治疗，治疗组加用灵猫方，对照组加用模拟剂（10％灵猫方原药）治疗，两组疗程均为120周。在治疗前及治疗24周、48周、72周、96周、120周分别检测肝功能、HBV DNA、乙肝血清学指标、AFP、肝胆胰脾肾超声、肝组织炎症和纤维化及中医证候积分。 结果： 治疗120周后，治疗组ALT复常率为98.2％，高于对照组的93.2％，但两者的差异无统计学意义(P=0.189)。 治疗120周后，治疗组HBsAg平均下降了0.187 log IU/ml，高于对照组的0.028log IU/ml，但两组间比较无统计学差异。治疗组HBsAg下降1 logIU/ml的比例为5.3％，下降10％的比例为53.6％，下降20％的比例为50％。对照组HBsAg下降1logIU/ml的比例为5％，下降10％的比例为50.9％，下降20％的比例为44.1％。治疗组在HBsAg下降率上高于对照组，但两组间差异无明显统计学意义。 治疗120周后，治疗组37％的患者肝纤维化改善（Ishak下降≥1分），治疗前后的Ishak评分有统计学差异(P=0.014);对照组17％的患者肝纤维化改善，治疗前后的Ishak评分无明显统计学差异(P=0.059)，治疗组的肝纤维化改善率高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗组43.8％的患者肝脏炎症改善（Knodell HAI下降≥2分），对照组45.8％的患者炎症改善，两组的Knodell HAI评分较治疗前均有统计学差异，但两组间的差异无统计学意义。对肝组织学改善因素进行多元线性回归分析提示，基线Ishak水平和中药是Ishak评分改善的独立影响因素。 治疗120周后，治疗组cccDNA平均下降7.388 logIU/ml，对照组平均下降6.785log IU/ml，治疗组cccDNA下降大于对照组，但比较无统计学差异(P=0.858)。 治疗120周后，治疗组在视物疲劳症状(P=0.025)、失眠多梦(P=0.039)、乏力(P=0.035)症状上改善比对照组明显，两组间比较具有统计学差异。 结论： 灵猫方能提高HBeAg阴性的慢性乙型肝炎的肝功能复常率，降低HBsAg水平，明显改善肝脏炎症和肝纤维化，降低肝内cccDNA水平，明显改善乏力、视物疲劳、失眠多梦症状。灵猫方具有良好的安全性和有效性。灵猫方联合恩替卡韦治疗HBeAg阴性的慢性乙型肝炎优于恩替卡韦单药。