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布南色林(Blonanserin)是新一代非典型抗精神分裂药物，属于5-羟色胺类受体拮抗剂，主要作用机制是对多巴胺D2受体和5-羟色胺受体有较强的阻断作用，临床上主要用于精神分裂症的治疗。
对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提，为达到质量的有效控制，需要从多角度、多层面来控制药品质量。本研究建立了布南色林及其片剂的质量标准，并对其分析方法进行了科学性、准确性和可行性评价，对确保产品的质量稳定与安全有效具有重要意义。
1.布南色林质量标准研究
目的:研究布南色林的性状、鉴别、检查、含量测定等方法，为其质量标准的制定提供理论依据。
方法:
(1)性状:对外观、引湿性、溶解度等进行测定。
(2)鉴别:分别采用紫外分光光度法和红外分光光度法对本品进行鉴别。
(3)检查:《中国药典》（2010年版）二部附录一般杂质的检查法对本品的酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重、重金属、炽灼残渣、砷盐、粒度分布等进行检查;有关物质采用HPLC法测定;残留溶剂对甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯的残留量进行控制。
(4)含量测定:采用HPLC法测定本品含量。a.溶液稳定性:取样品溶液放置4小时后测定样品含量并计算RSD值。b.重复性试验:精密称取布南色林各6份约16mg，置100ml量瓶中，照含量测定项下方法测定并计算RSD值。c.回收率试验:精密称取布南色林对照品约12.8mg、16mg、19.2mg（分别相当于测定浓度的80％、100％、120％）各三份按含量测定项下方法测定并计算回收率。d.依据上述含量测定方法，测定布南色林含量。
结果:
(1)性状:布南色林为白色结晶性粉末，无臭，无引湿性;在冰醋酸中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶;熔点123～126℃;
(2)鉴别:DAD测定结果显示，样品在240nm、310nm的波长处有最大吸收，在280nm的波长处有最小吸收;供试品与对照品红外吸收光谱一致;
(3)检查:依法对酸碱度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、重金属、炽灼残渣、砷盐、粒度分布等一般杂质进行检查均符合规定;有关物质采用HPLC法进行测定。a.系统适用性:理论板数按布南色林峰计算应不低于5500。b.检测波长为240nm。c.专属性试验:布南色林经高温、强酸、强碱、氧化、光照破坏后，所产生的降解产物与主成分色谱峰完全分离，且主峰峰纯度良好，说明该方法专属性强。d.灵敏度:采用逐步稀释法测定，以S/N=3时，布南色林的检测限为3.0 ng。e.有关物质测定结果符合规定。残留溶剂采用顶空气相色谱法进行测定，9种有机溶剂的残留量均符合规定。
(4)含量测定:采用HPLC法测定本品的含量。a.溶液稳定性:本品在4小时内稳定且RSD值为0.03％。b.线性相关性考察:回归方程为A=48.01W+21.22(r=0.9998)表明布南色林在50～300μg·ml-1浓度范围内线性关系良好。c.定量限:9.0ng。d.重复性试验:平均含量为99.7％，RSD值为0.1％。表明该方法的重复性良好。e.回收率试验:布南色林的回收率分别为99.9％，RSD值为0.1％。依据上述含量测定方法，布南色林含量为分别为:99.6％，100.5％，99.8％。
结论:通过对布南色林的性状、鉴别、有关物质、残留溶剂及含量测定方法的全面研究，建立了一整套操作简便、灵敏度高、结果准确的测定方法，为布南色林质量标准的建立提供了科学的依据。
2.布南色林片质量标准研究
目的:通过对布南色林片的性状、鉴别、有关物质、含量测定的研究，为其质量标准的制定提供理论依据。
方法:
(1)性状:采用目视法对布南色林片的外观性状进行了测定。
(2)鉴别:分别采用紫外分光光度法和高效液相色谱法对其进行鉴别。
(3)检查:按照《中国药典》（2010年版）二部附录片剂通则对本品的脆碎度、均匀度、溶出度、微生物限度等进行检查;有关物质采用高效液相色谱法测定;
(4)含量测定:采用高效液相色谱法。a.溶液稳定性:取样品溶液放置8小时后测定样品主峰峰面积并计算RSD值。b.线性相关性考察:配制一系列浓度的布南色林对照品溶液，测定峰面积:以布南色林的浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标，制备标准曲线。c.定量限:以S/N=10时计算。d.重复性试验:取布南色林片按含量测定方法平行制各样品溶液6份，分别测定含量并计算RSD值。e.回收率试验:精密称取布南色林对照品，分别置100ml量瓶中，按处方配制样品溶液，用流动相配制成测定浓度的80％、100％、120％的溶液各三份，按已确定的色谱条件进行分析，计算回收率。f.样品测定:按已确定方法，测定布南色林片含量。
结果:
(1)布南色林片为白色片;
(2)鉴别:紫外分光光度法鉴别试验表明:本品辅料对布南色林的紫外扫描无干扰。本品在240nm、310nm的波长处有最大吸收，在280nm的波长处有最小吸收;HPLC法色谱图中供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致。
(3)检查:依法对本品脆碎度、均匀度、溶出度、微生物限度等进行检查均符合规定;有关物质采用高效液相色谱法进行测定。a.系统适用性:理论板数按布南色林峰计算应不低于5500。b.分离度:主峰与相邻杂质峰、辅料峰、溶剂峰分离度良好。c.专属性试验:空白试验表明辅料及溶剂均不干扰测定;供试品经高温、强酸、强碱、氧化、光照破坏后，所产生的降解产物也均与主成分色谱峰完全分离，说明该方法专属性强。d.重复性试验:总杂质的平均含量为0.31％，RSD值为0.1％，可见该方法重复性良好。e.溶液稳定性:供试品溶液在12小时内稳定。
(4)含量测定:a.溶液稳定性:本品在24小时内稳定，其RSD值为0.1％。b.线性相关性考察:A=48.01W+21.22(r=0.9998)表明布南色林在50～300μg·ml-1浓度范围内线性关系良好。c.定量限为:9.0ng。d.重复性试验:平均含量为99.6％，其RSD为0.2％。e.回收率试验:布南色林的平均回收率分别为99.9％，99.9％，99.8％，RSD值为0.1％。结果表明，该方法回收率良好。f.依据上述方法测定三批布南色林片含量，结果分别为99.6％，100.5％，99.8％。
结论:通过对布南色林片的性状、鉴别、有关物质、溶出度及含量测定方法的全面研究，建立了一整套操作简便、灵敏度高、专属性强、结果准确的测定方法，为布南色林片质量标准的建立提供了科学的依据。