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糖尿病周围神经病(diabetic peripheral neuropathy, DPN)发病率逐年递增。对DPN积极进行干预是延缓病变进一步发展的有效措施,对减轻家庭和社会负担有重要意义。目的：本文系统评价以补阳还五汤为主方的中药方剂治疗DPN的临床随机对照试验(RCT)。本研究针对近20年来补阳还五汤及其加减治疗DPN的RCT文献,对DPN的临床治疗疗效观察文献进行质量评价和疗效分析,以期了解文献的质量,以及补阳还五汤治疗DPN的疗效及安全性,为中医、中西医临床治疗选择补充循证医学依据。方法：以Cochrane协作网工作手册为标准,检索方法采用计算机检索,以中文数据库为主,采取主题词结合副主题词(扩展全部树)的检索方法。严格筛选,选择可纳入信息,根据改良后Jadad评分表,对其进行系统评价。应用Cochrane协作网提供的RevMan5.1软件进行异质性检验、效应合并统计量的分析,绘制漏斗图分析发表性偏倚。结果：1、共查及176篇文献,参照纳入/排除标准及改良后Jadad评分标准,最终纳入文献8篇,均为低质量文献。2、Meta分析显示实验组与对照组临床总有效率的相对危险度(Risk Ratio, RR)是1.42,95%置信区间(CI)[1.28,1.58],漏斗图提示存在发表偏倚；症状积分加权均数差(WMD)为1.07,95%CI[0.81,1.33]；左侧腓肠运动神经传导速度比较WMD为3.79,95%CI[2.62,4.95],感觉神经传导速度WMD=3.97,95%CI[2.93,5.01].；踝反射改善的RR为1.30,95%CI[0.96,1.75]；血浆粘度WMD为-0.14,95%CI[-0.23,-0.05]。两组比较,补阳还五汤治疗DPN有效,可改善其临床症状、神经传导速度、血粘度等,且优于维生素B治疗,但在改善踝反射程度上,两者无明显差异。结论：1、Meta分析结果显示补阳还五汤治疗DPN疗效确切,且优于维生素B。主要表现在改善临床症状。神经传导速度以及血浆粘度。实验过程中均无明显不良反应。2、纳入的文献进行评价,存在样本量不足、诊断及疗效判断标准不一致、随机化操作欠佳、盲法应用不足、统计分析方法描述简单、未提及失访和退出等问题。3、由于纳入研究质量较低,应用上述结论应谨慎,补阳还五汤治疗DPN的疗效尚需严格设计、大样本的临床随机对照试验。