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由于药品的特殊性,政府介入药品市场,监督药品质量和价格,这种做法通行世界各国。我国近年来也借鉴国外先进经验,积极推进药品监管制度及药品管理体制改革。设立了相对独立的药品管制机构；建立了从药品生产企业开办审核、药品注册、药品生产到药品销售以及使用的管制制度,药品质量管制制度相对健全；实行药品定价制度,并在此基础上连续24次调整降低药品价格,大力推行药品集中招标采购制度,对药品价格呈现出高强度的打压态势。但是,我国药害依然不断,药价依然不降。当原来执掌药品监管大权的众位高官纷纷落马之时,人们似乎解开了所有的疑问。但是当我们想从解决药品管制问题,重铸一个新的药品监管体系时,发现问题远不止于此,问题已经远远超出了药品管制的本身,也超出了这虽说众多的腐败分子及其腐败。
本文对药品管制展开全面深入的实证分析。没有按照经济性管制和社会性管制的一般分类方法,而是按照我国管制制度的实际,将药品管制直接划分为药品质量管制和药品价格管制,并且按照这两类划分分别进行实证研究。在研究的具体方法上,不仅按照同类药品管制制度实施时间逐一整理,而且对同时期不同类药品管制制度进行交叉梳理；不仅用实例、事实来评价我国药品管制绩效,而且还运用了大量的数据加以统计分析,指出我国药品管制的主要病症。在药品质量管制实证中,首先按照药品生产、流通和使用的过程逐一分析各环节的质量管制问题。具体分析了在药品生产企业开办、药品注册、药品生产过程、药品经营企业开办、药品经营质量、药品不良反应报告和检测中,我国各级药品监督部门进行政府管制的制度体系、管制内容、管制程序和存在的问题。其次,对我国药品管制进行计量分析。根据山东省食品与药品管理局药品质量报告和山东省16个市药监部门近几年的监督抽验资料,运用面板数据计量模型分析表明,监督抽查对于提高药品质量没有起到应有的作用,药品质量状况不容乐观。质量管制实证研究表明,我国质量管制存在失灵,其主要表现及其缘由主要有六个方面：一是地方保护主义严重。地方政府影响制约了药品管制。二是药品质量安全不容乐观。三是新药审批泛滥。新药定价机制刺激企业申请新药,而企业采取的手段往往不是创新而是造假,加之审核审批把关不严致使新药泛滥。四是重认证、轻监管。GMP、GSP认证在耗费了大量人力、物力认证后,监管不到位,重认证、轻监管埋伏了药品隐患。五是药品信息不透明。这一方面表现在药品监测报告体系不完善,广大患者难知药品安全详情；另一方面表现在药品审批不透明,这不仅保证不了药品质量,也会为寻租腐败创造条件。六是药品管制体制有弊端。不仅表现在由于独立监管体制不完善与地方政府及其他部门难以协调统一,而且其内设机构和事业单位在职责划分上也存在交叉重复,影响监管效能的有效发挥。在药品价格管制实证中,首先将价格管制划分为定价管制、集中招标采购和定点生产三类,把政府24次降价作为定价管制的重点加以分析。具体到各类分析,均是沿着制度体系、制度的主要内容、管制办法及其程序这一思路来梳理各类法律法规、政策文件,并将制度与现实中存在的问题结合起来一起分析,以评判哪些是制度本身造成的问题,哪些是制度以外的因素造成的问题。其次,分别从微观层面和宏观层面对药品价格管制的综合效果进行实证分析。在宏观层面上,把药品费用支出作为因变量,与药品价格指数、居民可支配收入、人均医院门诊药品费用以及人均医院住院药品费用等自变量进行计量分析,得出人均医院住院药品费用是药品费用支出增长的主要因素。在微观层面上,通过实地调查,得出医院内部有一隐蔽的利益链条分割着药品利润,影响了强制降价政策和药品集中招标采购政策的实施效果。价格管制实证研究表明,我国价格管制存在严重失灵,其主要表现及其缘由主要有八个方面：一是定价方法不科学,定价基础不牢固。由于采取成本加成办法核定价格,因此需要把成本核算这个基础打牢。但是,由于价格管制力量不足,既使药品生产厂商虚报成本,药品价格管理部门也很难发现,从源头上造成了整个药价的不实。二是强制降价效用不大。实证表明,由于药品实施强制降价后,药品利润率下降,药品生产商将减少降价药品供应,转而推出价位高、利润大的新药品种,规避了强制降价的价格管制措施。三是药品集中招标采购弊端丛生。采取药品集中招标采购降级药价后,不仅会遭遇与强制降价遭遇“药品退市”的困境,而且增加了新的中介环节,无形中增加了流通费用,更是偏离了药品集中招标采购的降价目标。部分地区推行的竞价、询价办法减少了流通环节,并由于竞争公开、价格透明从理论上应该可行,但是,既使竞价、询价招标后,医院不按照规定使用采购药品还是一个大问题,企业还是需要“第二次招标”、“内部公关”等,这属于集中招标采购无法解决的问题。四是定点生产有隐患。由于实行定点生产必须首先要解决选择药品和厂家问题、价格高低以及由此引起的亏损问题等,才能令定点生产既有公平有有效率。但是,这几个问题目前均不能解决。如果强制推行,将会造成很大的效率损失和公平损失。五是价格管制事后监督不到位。目前实施最高零售价管制制度,但是实证表明众多销售机构特别是医疗机构并未遵守,主要是由于价格监管力量不足,对这一问题未能及时予以处理。六是分层定价抬高药价。非处方药由地方制定后,一方面,由于发展水平不平衡,一些地方出现地方保护主义的“歧视性”定价,人为地制造不公平竞争；另一方面,对那些拥有较多非处方药品种的企业,由于这些品种都必须到各省市区申请定价,就要增加人工费、材料费、差旅费等各种费用,企业会将其计算到药品的成本之中,这无形中会造成药价上升。七是地方保护主义影响大。实证表明,由于部分药品定价权在地方,一种药品定价高了,企业的产值、利润就高,地方财政收入也高,这对企业和政府特别是政府官员都有利,因此,地方保护主义决定着药品的“源头”价格。同样,药品价格违规也由于地方保护主义影响,导致查处不力。八是医院是药品价格管制的“死结”。由于绝大部分药品到患者手中都是通过医院这个渠道,医院体制不通致使药品价格管制在此受阻。微观实证表明,医院体内有另一药品价格循环渠道,导致药价升高；宏观实证表明,患者药品费用支出增长快,主要是由于住院药品费用增长快。本文针对实证中的问题,不断完善药品管制制度的同时,又进一步对药品管制制度的依存体系加以分析,因为药品管制制度即使再完善,其依存体系不牢固,药品管制制度也难以发挥作用。
本文认为，我国药品管制制度已经相对完善,特别是在药品质量管制方面已经借鉴运用了大量国外药品管制的成功做法,但是在具体的实践中却出现了迥然不同的效果。究其缘由,是因为我国的药品管理体制、地方政府和地方利益、公立医院的垄断以及对管制者缺乏监督是桎梏药品管制制度的主要因素。因此,本文认为解决药品管制问题、推进药品管制改革,必须从以下几个方面入手：一是对竞争性药品要放松管制。二是打破公立医院的垄断。首先是实行医药分业,医院和药方从隶属以及经济关系上分开；其次加大产权改革力度,对公立医院实行市场化改革；第三,对于所有同类医院实行同等待遇,包括税收以及医保定点等；第四,政府要从强制信息披露角度加强对医院的监管。三是继续走独立监管之路。横向职能上将行政职能与技术职能合并,改革药监局内设和直属机构设置；纵向上实行自中央至地方的完全垂直化管理。四是加强对管制者的管制。本文从制定管制政策和执行管制政策两个角度采取措施,其关键是必须在制度设计上明确必须由药品管制的利益相关者参加政策制定并对政策执行实行全面监督,利益相关者既有药品生产经营者,也有广大药品消费者。同时,对于政策执行不到位的必须实行问责制度。