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Ⅱ/Ⅲ期无缝设计作为适应性设计的一种,将原本在Ⅱb期和Ⅲ期临床试验中独立的几个研究整合在一个完整的试验中。它包括两个阶段,即探索阶段和确证阶段。探索阶段一般包括多个剂量组或多个用药方案组,外加一个或多个对照组。探索阶段结束时,进行期中分析,选择疗效好、安全性佳的试验组,连同对照组一起进入确证阶段研究,而疗效差、安全性差的试验组则终止。若无法在短期内获得主要结局指标,可以选用可靠的早期结局指标作为替代指标进行组别筛选。确证阶段结束时,综合两阶段的信息进行统计分析。Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验最常用的方