盐酸奎沙必利质量标准的研究

• 作 者: 李孝壁
• 机 构: 南京大学
• 出 处: 南京大学
• 发表日期: 2011年期
• 关键词: 盐酸奎沙必利 质量标准 胃肠道疾病 含量控制 非水滴定法

盐酸奎沙必利是江苏豪森药业股份有限公司独立开发的一个全新的化合物，尚没有合适的分析方法，对其进行合理、有效的质量控制是保证药品安全的重要前提，因此有必要建立合适的分析方法。本论文主要对盐酸奎沙必利的有关物质、异构体，残留溶剂及含量等四个重要项目建立了分析方法，同时对各个分析方法进行了全面验证。　　第一章,综述了胃肠道疾病的发展历程，介绍了治疗类似疾病的相关药品的发展历史，也阐述了已有治疗胃肠道疾病的药品的治疗机理。另外介绍了盐酸奎沙必利的特点、优势和发展前景，最后提出本论文的工作目的及设计思想。　　第二章,建立了有关物质的分析方法。按照杂质研究指导原则，对所建立的方法进行了专属性、准确度、重复性、检测限、定量限、精密度、耐用性等验证，同时对检测波长的确定进行了详细的研究，最终确定了合适的检测波长，并验证了方法的可靠性。　　第三章,开发了异构体的检测方法，对方法的专属性、检测限、定量限、重复性、耐用性等进行了全面的验证，确保异构体检测的准确性，同时针对对奎沙必利构型有贡献的起始物料建立了异构体控制方法。　　第四章,建立了残留溶剂的检测方法，按照残留溶剂指导原则，对方法的专属性、检测限、定量限、准确度，线性范围、耐用性等进行了全面的验证，对本品中可能存在的残留溶剂进行有效的控制。　　第五章,建立了含量的检测方法，采取非水滴定法和高效液相色谱法两种不同机理的方法对样品的含量进行控制分析，同时通过对两种分析方法的线性范围、准确度、精密度、重复性等进行验证，验证方法的可行性，比较两种方法的优缺点，确定最终的含量测定为非水滴定法。