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[目的]通过对入组的260例原发性骨质疏松病人临床观察,旨在阐明以下问题：1.分析原发性骨质疏松的主要症候在不同年龄阶段、性别、症型等分布的规律及特征；2.研究原发性骨质疏松症患者发病相关因素；3.通过辨证分型,研究不同症型的实验室检查结果分布规律；4.劲骨坚颗粒1-3号治疗原发性骨质疏松症疗效的前后对比。[方法]1.原发性骨质疏松病人260例,通过《骨质疏松病例观察表》了解病人生活习惯、一般状况,并对症状评分,记录实验室检查结果；2.随机分组为治疗组,对照组。治疗组经辨证后分为肾虚组、脾肾两虚组、脾肾两虚兼血瘀组分别予中药院内制剂“劲骨坚颗粒1-3号”口服,对照组予钙尔奇D300口服,以3个月为一个疗程,观察药物对症状及骨代谢指标的改善情况,并以SPSS13.0行科学统计。[结果]治疗组的临床疗效明显优于对照组：劲骨坚治疗骨质疏松症临床疗效高于钙尔奇D组比较有显著性差异(P<0.01)；劲骨坚组中医证候疗效高于钙尔奇D组有显著性差异(P<0.01)；劲骨坚能提高患者的骨密度水平,治疗前后比较有显著性差异(P<0.05)；劲骨坚能够有效降低酸性磷酸酶、全段甲状旁腺素、骨保护素水平,治疗前后比较有显著性差异(P<0.01),且作用优于钙尔奇D组(P<0.05)；劲骨坚可明显提高患者的骨钙素、降钙素、骨形态发生蛋白、睾酮、雌二醇水平,降低骨酸性磷酸酶水平,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),有提高骨碱性磷酸酶水平的趋势,但治疗前后比较无统计学意义。[结论]劲骨坚颗粒治疗原发性骨质疏松疗效确切。劲骨坚颗粒1号、2号、3号分别以补肾、补肾健脾、补肾健脾活血为法组方,标本兼治,多途径、多靶点改善临床症状,降低骨痛积分。通过改善骨质疏松靶点水平,从而促进骨形成,降低骨吸收,改善骨代谢,提高患者骨密度,起到防治骨质疏松症的作用,值得进一步深入研究和开发。