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研究背景：恶性腹腔积液为恶性肿瘤晚期常见的并发症之一,多继发于卵巢癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤,整体预后不良,平均生存时间仅为12～20周,目前对于恶性腹腔积液的处理措施不尽相同,从简单的减轻症状的腹腔穿刺引流,到针对肿瘤的化疗,以及针对积液的腹腔灌注化疗等,但均尚缺乏确切疗效,成为肿瘤姑息治疗的难题之一。恶性腹腔积液临床主要表现为腹腔内压力升高所致腹胀、持续性的腹部不适或腹痛、纳差、恶心、呕吐,甚则出现气促、呼吸困难、体重增加、少尿等症状,患者的生活质量严重受到影响,因此姑息治疗对伴有恶性腹水的癌症患者提高生活质量,改善预后仍有重要意义。目前恶性腹腔积液的治疗主要包括营养支持对症治疗及腹腔穿刺引流等一般治疗、腹腔内化疗、生物免疫治疗、分子靶向治疗、外科手术治疗以及中医药治疗,其中中医药在治疗恶性腹腔积液方面,近年取得了较好的临床疗效,尤其是中医外治恶性腹腔积液。实脾消水膏是中日友好医院中西医结合肿瘤内科研制的治疗恶性腹腔积液的一个中药外用制剂,前期临床观察和实验研究证实具有较好疗效。本研究是在“北京市科委课题重大项目”的资助下,总结恶性腹腔积液的中医外治有效治疗原则、方药等,对实脾消水膏的临床疗效和安全性进行再评价。研究目的：观察实脾消水膏外敷治疗恶性腹腔积液的临床疗效和安全性,并对研究结果进行总结和分析后进一步规范外用实脾消水膏的技术操作方法,以期找到一种有效、规范、便于临床操作的中医外治恶性腹腔积液的方法。研究方法：采用多中心、双盲、随机、对照的方法,由5家单位组成多中心研究小组,共入组108例恶性腹腔积液患者,将纳入病例按1:1进行随机分组,观察组和对照组各54例。观察组给予实脾消水膏外敷于恶性腹腔积液部位对应的体表处,每次20g,1次／天,2周为1个观察周期。对照组采用安慰剂干预,用法用量同前。主要观察指标有腹腔积液量、中医症状评分、KPS评分的变化,次要观察指标有腹腔积液引流总量/体表面积、腹围、生活质量评价。安全性评价指标主要有血常规、肝肾功、皮肤刺激及过敏反应等。研究结果：实脾消水膏外敷治疗恶性腹腔积液总有效率,经FAS分析试验组完全缓解6例(11.1%),部分缓解19例(35.2%),无变化29例(53.7%),总有效率为46.3%；对照组完全缓解0例,部分缓解7例(13.0%),无变化47例(87.0%),总有效率13.0%,经x2检验,两组总有效率差异有统计学意义(P<0.05)。经PPS分析,观察组和对照组总有效率分别为52.1%和15.2%,经x2检验,两组总有效率差异有统计学意义(P<0.05)。中医症状方面,试验组腹满、气短、食欲下降、呕吐、食后饱胀、疼痛较用药前减轻；对照组中医症状均无明显改变,试验组与对照组相比差异有统计学意义(p<0.05)。并且试验组在治疗7±1天后,上述症状较入组时明显改善；KPS评分方面,试验组治疗后KPS评分明显提高,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。经两样本t检验,试验组和对照组在生活质量改善方面,两组相比差异有统计学意义(P<0.05)。试验组患者满意度较好,与对照组相比有统计学差异(P<0.05)。两组皮肤不良反应发生率、血常规、肝肾功无统计学差异(P>0.05)。研究结论：实脾消水膏外敷治疗恶性腹腔积液可有效减少积液量,改善腹水患者腹胀腹满、气短、呼吸困难等症状,提高患者的生活质量。证实根据“益气活血、渗湿利水”的治疗原则,采用实脾消水膏外敷是治疗恶性腹腔积液的一种有效方法,安全可靠,值得临床推广应用。