【摘 要】
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该论文仅从药事管理学的角度就美国FDA《植物药新药研究指南》和国内相关政策、法规进行了大量的文献检索,以及Internet上动态信息查询,目的有三点:1、力争反映美国对植物药
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该论文仅从药事管理学的角度就美国FDA《植物药新药研究指南》和国内相关政策、法规进行了大量的文献检索,以及Internet上动态信息查询,目的有三点:1、力争反映美国对植物药新药研究管理的前沿动态信息;2、通过对美国FDA《植物药新药研究指南》和国内新药研究现状以及国内相关政策、法律、法规、规范的对比,提出借鉴《植物药新药研究指南》中适用于规范中药植物药新药研究的管理方法,以提高中国中药植物药新药研究的标准化、规范化、科学化管理水平;3、为力争走出国门,进入美国市场的中药相关企业、研究机构,提供向FDA申请植物药新药批准的技术政策指导.我国2002年12月1日颁布的《药品注册管理办法》的贯彻实施,整体上提高了中国中药新药的管理水平,其中《药品注册管理办法》和美国FDA《植物药新药研究指南》中关于植物药的新药管理方法、原则、要求等某些部分开始趋于相同或相似.说明中国中药新药管理方法制度已经向着国际通行或认可的水平相接轨,但在现实具体实践过程中和国外的差距还相当大,该论文就其差距也进行了相应的探讨.
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