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目的:观察中医外治法治疗下肢静脉性溃疡（属臁疮病湿热下注证）的临床疗效，科学评价中医外治法的疗效与安全性。 方法:采用小样本的随机平行对照研究。将符合纳入标准的64例下肢静脉性溃疡（属臁疮病湿热下注证）患者随机分为治疗组和对照组。治疗组采用中医外治法，分期施治，祛腐期:清热利湿解毒中药煎剂熏洗溃疡面及患肢，器械配合创灼膏行中药化腐清创术后黄连液湿敷溃疡面及疮周，绷带缠敷，每日1次;生肌期:活血化瘀生肌中药煎剂熏洗溃疡面及忠肢，生肌散涂洒溃疡面，绷带缠敷，每日1次。对照组采用常规西医换药法，与治疗组分期对应的分阶段治疗，第一阶段:利凡诺冲洗消毒，实施无菌清创术后百克瑞纱布覆盖溃疡面及疮周，绷带加压包扎，每日1次;第二阶段:生理盐水洁净溃疡面后贝复济喷涂于溃疡面，绷带加压包扎，每日1次。治疗2个月，分别于治疗前、14±3天、28±3天、42±3天及治疗结束，检测并记录溃疡面积/数目、溃疡愈合时间及中医证候积分。治疗前后行疮面细菌培养。治疗结束统计两组外用药物费用、治疗费用及住院费用。对治疗期内溃疡愈合患者随访3个月，检测并记录复发例数。借助SPSS18.0统计软件对数据进行分析。比较两组溃疡面面积/数目、溃疡愈合时间，评价两组临床疗效，比较两组中医证候积分并评价中医证候疗效，比较两组溃疡复发率、生物学疗效及经济学效益，综合评价中医外治法治疗下肢静脉性溃疡的疗效。血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项和心电图为安全性指标，治疗前后各检查和记录1次，同时观察并记录是否存在与用药相关的不良反应，以此明确中医外治法的安全性。 结果:60例纳入统计分析。(1)溃疡面积:组内比较，治疗前、治疗后14天、28天、42天及治疗结束各个访视点，两组溃疡面积各自比较，差异均有显著统计学意义(P＜0.001)。组间比较，治疗前后两组溃疡面积比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。(2)溃疡数目:组间比较，治疗前后，两组溃疡数目比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。(3)溃疡愈合时间:治疗组溃疡愈合时间(28d)短于对照组(46.5d)，差异有统计学意义（P＜0.05）。(4)临床疗效:治疗组痊愈27例，显效3例;对照组痊愈22例，显效2例，有效6例，两组临床疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。(5)中医证候积分:组内比较，两组脓腐组织积分、渗出物积分、肉芽上皮积分及疼痛程度积分5个访视点各自比较，差异均有显著统计学意义(P＜0.001)。组间比较，两组治疗前后脓腐组织积分、渗出物积分、肉芽上皮积分及疼痛程度积分各自比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。(6)中医证候疗效:治疗组痊愈27例，显效1例，有效2例;对照组痊愈22例，显效2例，有效6例，两组中医证候疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。(7)溃疡复发率:随访3个月，治疗组复发4例(14.81％)，对照组复发5例(22.73％)，两组溃疡复发率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。(8)生物学疗效:治疗组溃疡面细菌培养阳性率治疗后(10％)低于治疗前(83.33％)，对照组溃疡面细菌培养阳性率治疗后(20％)也低于治疗前(80％)，治疗前后两组生物学疗效比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。(9)经济学效益:外用药物费用治疗组（686.06±309.51元）低于对照组（2257.51±2027.69元），差异有显著统计学意义（P＜0.001）。治疗费用治疗组（3195.33±2168.89元）低于对照组（5327.57±3144.37元）;住院费用治疗组（10054.62±5000.21元）低于对照组（14150.10±6562.22元），差异均有统计学意义(P＜0.05)。两组安全性指标治疗前后无明显变化，无1例发生严重不良反应。 结论:中医外治法可缩小下肢静脉性溃疡的溃疡面积，减少溃疡数目，可取得良好的临床疗效，改善中医证候，降低溃疡复发率，抑制溃疡面细菌生长，安全有效。中医外治法较常规西医换药法缩短了溃疡愈合时间，有效改善了患者溃疡面的脓腐组织、渗出物、肉芽上皮及疼痛程度，降低外用药物费用、治疗费用及住院费用，有一定的经济学价值。