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冠心病的疾病负担不断加重,改善其主要治疗手段——PCI无疑是必要的。近年来,国内PCI开展数量迅猛上升,面对如此庞大的人口基数及不断攀升的冠心病发病率,这种增长趋势势必持续。虽然PCI技术取得长足进展,但无论如何发展,它远没有达到理想的治疗效果,PCI术后主要不良心脑血管病事件(major adverse cardiovascular and cerebrovascular events,MACCE)发生率>10%。寻找 PCI 术后 MACCE 的影响因素,以便筛选高危人群、指导临床决策,对PCI的发展及冠心病的有效防治具有重要意义。PCI术后MACCE危险因素涉及范围较广,一些新的影响因素在不断被发掘,对于影响因素的补充,中医药可以提供新的视角,如证候、中医药治疗等。目前,口服中成药临床运用广泛,但其对PCI术后疗效仍缺少大样本前瞻性的研究。值得注意的是,终点事件的发生是多个因素联合作用的结果,且某一因素对终点事件不具有独立影响并不意味着它与其他因素的组合对终点发生不具有作用。故,同时关注影响因素的单一效应及交互作用,应是目前发展的趋势。研究一:加载口服中成药对PCI术后6个月及以上MACCE影响的Meta分析目的:系统评价口服中成药对PCI术后6个月及以上MACCE影响方法:检索 Cochrane Library、EMBASE、MEDLINE、Biosis Preview、Clinicaltrials.gov、ICTRP、CNKI、CBM、维普、万方、中国重要会议论文全文数据库、中国学术会议文献数据、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、中国学位论文全文数据库、中国临床试验注册中心等数据库,纳入关于中成药对PCI术后终点事件影响的随机对照试验。运用RevMan5.3+STATA12.0软件进行meta分析。结果:纳入27项研究,共计4661人。PCI术后,与单一常规西药治疗相比,加载口服中成药降低主要终点事件(RR=0.52,95%CI[0.30～0.90],P=0.02)、心源性死亡(RR=0.40,95%CI[0.19～0.82],P=0.01)、非致死性心肌梗死(RR=0.39,95%CI[0.24～0.61],P<0.0001)、再次血运重建(RR=0.45,95%CI[0.33～0.62],P<0.00001)、卒中(RR=0.52,95%CI[0.30～0.90],P=0.02)、因冠心病再住院(RR=0.60,95%CI[0.47～0.77],P<0.001)、心力衰竭(RR=0.27,95%CI[0.13～0.54],P=0.0002)的发生率。研究未见明显临床异质性及统计学异质性,其异质性主要来自方法学。结论:对于PCI术后冠心病患者,西医常规治疗基础上加口服中成药,可能具有降低术后长期主要不良心血管事件的发生率的优势。研究二:基于logistic回归联合MDR的PCI术后6个月内MACCE独立影响因素及交互作用研究目的:筛选PCI术后6个月内MACCE独立影响因素及具有交互作用的影响因素组合。方法:采用前瞻性巢式病例对照研究的设计模式,数据来源于前期参与的一项多中心前瞻性队列研究,从该课题的临床科研一体化信息平台提取数据,剔除随访结果不详者,最终纳入2900例患者。以术后6个月内发生事件者为病例组,同一队列中未发生者为对照组,两组在数量上未经匹配。通过非条件logistic回归联合MDR,筛选PCI术后6个月内MACCE独立影响因素及具有交互作用的影响因素组合。结果:(1)术后6个月内MACCE发生率为1.9%;(2)PCI术后6个月内,影响主要终点事件发生的独立因素有:TC(OR=1.89,95%CI:1.29～2.78)、口服他汀(OR=0.21,95%CI:0.06～0.91)、血脂异常史(OR=6.12,95%CI:1.62～18.92)、卒中史(OR=4.31,95%CI:1.37～11.52)。高危因素组合:TC、HDL-C、BMI、收缩压;其中,TC和BMI具有强协同作用。(3)PCI术后6个月内,影响次要终点事件发生的独立因素有:年龄(OR=1.92,95%CI:1.14～3.16)、饮酒史(OR=3.61,95%CI:1.46～8.91)、血瘀证计分(OR=2.71,95%CI:1.10～6.01)、卒中史(OR=3.33,95%CI:1.28～7.70)、左主干病变(OR=5.58,95%CI:1.24～17.95)。高危因素组合:eGFR、HDL-C、年龄、舒张压、支架长度3段、支架宽4段、气虚血瘀证、支架数组合对PCI术后6个月内,主要终点事件发生具有显著影响;其中,气虚血瘀证、支架数目具有强协同作用。结论:(1)logistic回归联合MDR探讨危险因素的方法可行。(2)主要终点事件:TC、他汀、血脂异常史及卒中史是其独立影响因素,即随着TC值的增加,其发生危险也增加,血脂异常史及卒中史是其独立危险因素,而口服他汀可有效预防它发生。HDL-C降低,合并肥胖、高胆固醇和收缩压升高患者为高危人群,尤其是BMI、TC共同增加者。综合logistic回归与MDR分析结果,术后主要终点事件发生的危险因素关键在血脂。故术后预防治疗应重视调脂。(3)次要终点事件:年龄、饮酒史、血瘀证计分、卒中史、左主干病变是其独立影响因素,即随着年龄增长、血瘀证程度加重,PCI术后次要终点事件发生风险增加;饮酒史、卒中史、左主干病变是次要终点事件发生的危险因素。在高龄患者在置入较细长的支架(长度>2.8 cm,直径<3.0mm),数量较多(>2)时,若伴随舒张压控制不良、HDL-C降低、肾功能不全,证属气虚血瘀者,术后6个月内MACCE为高风险,特别是置入支架较多的气虚血瘀证人群需高度重视。结合logistic的结果发现,年龄和血瘀相关概念同时出现在了单独危险因素和危险因素组合中,提示二者对PCI术后次要终点事件的影响较明显,表明术后病机转化关键为血瘀。(4)综合主、次要终点事件影响因素研究结果,我们可认为预防术后MACCE的关键点在于调脂,还应结合中医的活血化瘀。值得注意的是,卒中史均出现在了主、次要终点事件的独立影响因素中,提示对具有卒中史的患者应重视。