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目的：通过观察培元化瘀方的急性毒性、慢性毒性实验研究，检测其是否有毒及毒性大小，为临床安全用药及后续研究提供科学依据。
方法：1.急性毒性实验：选用昆明种小鼠48只，随机分为4组，每组12只，雌雄各半，分别为培元化瘀方低、中、高剂量组和空白对照组，实验前小鼠禁食不禁水12小时，均按0.4ml/10g体重灌胃，每天2次，上午、下午各1次，中间间隔8小时。空白对照组予等体积生理盐水，培元化瘀方低、中、高剂量组分别为98.4g/kg，196.8g/kg,393.6g/kg，分别相当于成人临床日用量的48倍，96倍，192倍。灌胃给药后即开始观察小鼠的中毒反应及异常情况，给药第一天密切观察，以后每天一次，连续14天。灌胃结束后检测小鼠血液学及生化学指标，并取心、肝、脾、肺、肾于4%多聚甲醛中固定、脱水、包埋、切片、HE染色，光学显微镜下观察脏器组织的病理变化。2.慢性毒性实验：选用SD大鼠80只，随机分为4组，每组20只，雌雄各半，分别为培元化瘀方低、中、高剂量组和空白对照组，因本药物熬制浓度有限，难以达到动物的中毒剂量，故长期毒性实验以药物最大浓度为高剂量组作为剂量分组设置的依据。培元化瘀方高、中、低剂量组给药量分别为98.4g/kg、49.2g/kg、24.6g/kg，相当临床成人日用量48倍、24倍、12倍，空白对照组给等体积生理盐水，均采取口服灌胃给药途径，按体重2ml/100g，每天灌胃一次，连续给药8周。每天观察大鼠的行为活动、饮食、呼吸、毛发等及体重变化。8周后部分大鼠采血检验血液学及生化学指标，解剖观察心、肝、脾、肺、肾是否异常并称重，计算脏器系数，并将标本于4%多聚甲醛中固定、石蜡包埋、切片、HE染色，光镜观察药物对上述各脏器的影响。余者停药进行恢复期观察，2周后进行上述指标检查。
结果：1.急性毒性实验：实验观察期间小鼠无中毒反应及异常情况。灌胃后实验组和对照组小鼠均活动减少，闭目静伏，摄食饮水量减少，余未见其他异常反应，第二天至观察期结束小鼠活动自如，外观正常，饮食正常，体重增加，二便正常，无异常分泌物，无中毒反应，至实验结束无小鼠死亡。实验前各组小鼠体重比较无明显差异，实验过程中各组小鼠体重持续上升趋势，各组小鼠体重比较无统计学差异（p＞0.05），给药结束后各组小鼠的血液学指标均在正常值范围内，各用药组与空白对照组比较无明显差异(p＞0.05)，各用药组间比较亦无统计学差异(p＞0.05)；给药结束后各组小鼠的血液生化学指标未见明显异常，各用药组与空白对照组比较无明显差异(p＞0.05)，各用药组间比较亦无统计学差异(p＞0.05)，解剖后肉眼观察各组织脏器未见异常变化，其次光学显微镜下观察各个剂量组小鼠的肝、心、脾、肺、肾的组织形态学均正常，未见药物引起的器质性改变。小鼠最大给药量为393.6g（生药）/kg，为临床成人每日推荐用药量的192倍（＞100倍）。2.长期毒性实验：培元化瘀方给药及停药恢复期间均未见大鼠中毒、异常情况，给药初期各组大鼠活动均减少、进食饮水亦减少，此现象于灌胃后开始并持续2～4小时，后大鼠逐渐恢复正常活动及进食饮水，与对照组比较无显著差异，此种情况持续1周后逐渐消失。实验期间大鼠摄食饮水、大小便正常，眼、耳、口、鼻、生殖器等孔窍未见异常分泌物。给药及停药恢复期各给药剂量组及对照组大鼠体重均有增加，不同时间各剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药及停药恢复期各给药剂量组的血细胞学检测各项指标组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。连续给药8周与停药2周前后各组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药8周后高剂量组和中剂量组AST值升高（平均值在正常值范围内），与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），各给药剂量组组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），血生化学检测余各项指标各给药剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；停药恢复期各给药剂量组的血生化学检测各项指标组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药8周后，高剂量组肺脏系数降低，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），余各脏器系数各剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；停药恢复期，各剂量组各脏器系数组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论：1.中药培元化瘀方无急性毒性。2.中药培元化瘀方长期用药无毒性且未见延迟毒性或蓄积毒性。3.中药培元化瘀方临床成人每日推荐剂量下口服用药是安全的。
方法：1.急性毒性实验：选用昆明种小鼠48只，随机分为4组，每组12只，雌雄各半，分别为培元化瘀方低、中、高剂量组和空白对照组，实验前小鼠禁食不禁水12小时，均按0.4ml/10g体重灌胃，每天2次，上午、下午各1次，中间间隔8小时。空白对照组予等体积生理盐水，培元化瘀方低、中、高剂量组分别为98.4g/kg，196.8g/kg,393.6g/kg，分别相当于成人临床日用量的48倍，96倍，192倍。灌胃给药后即开始观察小鼠的中毒反应及异常情况，给药第一天密切观察，以后每天一次，连续14天。灌胃结束后检测小鼠血液学及生化学指标，并取心、肝、脾、肺、肾于4%多聚甲醛中固定、脱水、包埋、切片、HE染色，光学显微镜下观察脏器组织的病理变化。2.慢性毒性实验：选用SD大鼠80只，随机分为4组，每组20只，雌雄各半，分别为培元化瘀方低、中、高剂量组和空白对照组，因本药物熬制浓度有限，难以达到动物的中毒剂量，故长期毒性实验以药物最大浓度为高剂量组作为剂量分组设置的依据。培元化瘀方高、中、低剂量组给药量分别为98.4g/kg、49.2g/kg、24.6g/kg，相当临床成人日用量48倍、24倍、12倍，空白对照组给等体积生理盐水，均采取口服灌胃给药途径，按体重2ml/100g，每天灌胃一次，连续给药8周。每天观察大鼠的行为活动、饮食、呼吸、毛发等及体重变化。8周后部分大鼠采血检验血液学及生化学指标，解剖观察心、肝、脾、肺、肾是否异常并称重，计算脏器系数，并将标本于4%多聚甲醛中固定、石蜡包埋、切片、HE染色，光镜观察药物对上述各脏器的影响。余者停药进行恢复期观察，2周后进行上述指标检查。
结果：1.急性毒性实验：实验观察期间小鼠无中毒反应及异常情况。灌胃后实验组和对照组小鼠均活动减少，闭目静伏，摄食饮水量减少，余未见其他异常反应，第二天至观察期结束小鼠活动自如，外观正常，饮食正常，体重增加，二便正常，无异常分泌物，无中毒反应，至实验结束无小鼠死亡。实验前各组小鼠体重比较无明显差异，实验过程中各组小鼠体重持续上升趋势，各组小鼠体重比较无统计学差异（p＞0.05），给药结束后各组小鼠的血液学指标均在正常值范围内，各用药组与空白对照组比较无明显差异(p＞0.05)，各用药组间比较亦无统计学差异(p＞0.05)；给药结束后各组小鼠的血液生化学指标未见明显异常，各用药组与空白对照组比较无明显差异(p＞0.05)，各用药组间比较亦无统计学差异(p＞0.05)，解剖后肉眼观察各组织脏器未见异常变化，其次光学显微镜下观察各个剂量组小鼠的肝、心、脾、肺、肾的组织形态学均正常，未见药物引起的器质性改变。小鼠最大给药量为393.6g（生药）/kg，为临床成人每日推荐用药量的192倍（＞100倍）。2.长期毒性实验：培元化瘀方给药及停药恢复期间均未见大鼠中毒、异常情况，给药初期各组大鼠活动均减少、进食饮水亦减少，此现象于灌胃后开始并持续2～4小时，后大鼠逐渐恢复正常活动及进食饮水，与对照组比较无显著差异，此种情况持续1周后逐渐消失。实验期间大鼠摄食饮水、大小便正常，眼、耳、口、鼻、生殖器等孔窍未见异常分泌物。给药及停药恢复期各给药剂量组及对照组大鼠体重均有增加，不同时间各剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药及停药恢复期各给药剂量组的血细胞学检测各项指标组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。连续给药8周与停药2周前后各组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药8周后高剂量组和中剂量组AST值升高（平均值在正常值范围内），与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），各给药剂量组组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），血生化学检测余各项指标各给药剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；停药恢复期各给药剂量组的血生化学检测各项指标组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。给药8周后，高剂量组肺脏系数降低，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），余各脏器系数各剂量组组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；停药恢复期，各剂量组各脏器系数组间及与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论：1.中药培元化瘀方无急性毒性。2.中药培元化瘀方长期用药无毒性且未见延迟毒性或蓄积毒性。3.中药培元化瘀方临床成人每日推荐剂量下口服用药是安全的。