Ⅳ期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究(Ⅱ期、开放、多中心)PPRA-RTOG 003(注册编号:ChiCTR-TNC-10001026)——疗效与安全性

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目的:前瞻性研究Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)化疗同期胸内病灶三维放疗的疗效和安全性。  方法:对2008年5月—2012年12月入组214例初治Ⅳ期NSCLC进行化疗同期胸部三维放疗,其中11例违反入组标准,实际入组203例,4例因CRF表未完整填写,可行安全性分析为199例,可疗效分析178例,分析患者的生存情况,胃肠道、血液学不良反应,急性放射性肺炎和食管炎。用Kaplan-Meier法进行生存分析,Cox回归模型进行多因素分析。  结果:随访率为98.2%,随访满1、2、3年者分别为111、32、14例。199例患者的2+3级和4级胃肠反应发生率为47.2%(92例)和0.5%(1例);3+4级白细胞、血小板、血红蛋白不良反应发生率分别为38.7%、9.5%、7%;同期胸部放疗193例2+3级放射性肺炎和食管炎发生率分别为12.4%和35.2%,无4级不良反应。全组近期疗效可评价共176例,ORR为71.6%(126例)和无效28.4%(50例),原发灶放疗的剂量≥63Gy与<63Gy比较ORR和无效分别为39.2%(69例)比32.4%(57例)和6.8%(12例)比21.6%(38例)(χ2=13.635,P=0.000)。全组178例,1年、2年、3年和中位生存期为55%、16%、10%和13个月,其中化疗同期三维放疗≥63Gy和同期三维放疗<63Gy的1、2、3年生存率和中位生存期(MST)分别为57%和54%、23%和9%、17%和4%、15个月和13个月(χ2=5.128,P=0.024);同期放疗GTV体积<134 cm3(中位值)和≥134 cm3的1、2、3年生存率和中位生存期分别为66%和43%、20%和11%、15%和5%、15个月和11个月(χ2=9.513,P=0.009),治疗后KPS改善和降低的1、2、3年生存率和中位生存期分别为59%和39%、20%和8%、15%和5%、14个月和10个月(χ2=4.655,P=0.031);单器官、多器官的分别为14个月和13个月(χ2=3.324,P=0.072)、。多因素分析胸部原发灶放疗剂量(B=0.381、P=0.018)、器官转移数目(B=0.771 P=0.015)、GTV体积≥134cm3(B=-0.460、P=0.005)和治疗后卡氏评分变化(B=0.392,P=0.039)对生存有影响。  结论:Ⅳ期 NSCLC化疗同期三维放疗可能提高局部控制率和使生存期延长,不良反应可接受。
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