【摘 要】
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目的加快来曲唑片中活性成分的溶出速度，提高来曲唑片的生物利用度。方法本论文围绕提高来曲唑的溶出速度这一目标，通过两种途径进行研究:一是通过物理手段将原料药进行微粉化
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目的加快来曲唑片中活性成分的溶出速度，提高来曲唑片的生物利用度。方法本论文围绕提高来曲唑的溶出速度这一目标，通过两种途径进行研究:一是通过物理手段将原料药进行微粉化加工，减小粒径以加快药物溶出;二是通过制剂工艺的手段，采用粉末直接压片技术以加快难溶性药物的溶出，并对该工艺的关键参数进行了研究，对工艺的可行性进行了评估。结果通过原料药微粉化加工并采用粉末直接压片的工艺生产的产品溶出速率明显加快，解决了来曲唑溶出慢的问题。结论微粉化加工可以显著提高来曲唑片的溶出速度，粉末直接压片工艺适合来曲唑片的生产。 本论文主要分为以下三个部分: 1.简单介绍来曲唑片的研发背景及市场前景，综述了来曲唑片的研发目的、意义及研发概况，确定了课题研究的关键点。 2.通过气流粉碎技术将来曲唑粉碎为不同的粒径大小，将不同粒径的原料药与辅料进行混合、压片，对产品的溶出行为进行考察，以确定合适的粒径范围。结果表明来曲唑微粉化后粒径控制D50在7μm～15μm范围内，目标值为11μm时溶出行为与参比制剂相似。 3.对粉末直接压片工艺进行了研究与优化:在混合阶段研究了混合方法、混合时间对粉末中活性组分含量均匀度的影响，考察了加入硬脂酸镁后的润滑时间对片剂质量的影响;在压片阶段考察了不同的压片速度和压片力对片剂质量的影响。结果表明:混合20 min至35 min都能达到均匀地混合，为了保证原辅料最佳混合效果及生产过程中的经济时效，最终确定加入硬脂酸镁之前的混合时间为30 min，加入硬脂酸镁后润滑时间在3 min～7 min内均可，确定目标值为5min;压片速度为4万片/小时、6万片/小时、8万片/小时均可以得到符合要求的片剂产品，确定实际生产中压片速度为6万片/小时;压片力在2.6-5.4KN范围内，粉末均具有很好的可压性，为保证片剂具有合适的硬度和合适的溶出速率，将压片力设在4.0-4.7KN。
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