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目的:观察肺岩宁颗粒治疗中晚期非小细胞肺癌的临床疗效，并评价其安全性。 方法:采用前瞻性、随机、对照研究方法，将72例精气两亏型非小细胞肺癌住院患者，随机分为治疗组36例和对照组36例。治疗组口服肺岩宁颗粒，对照组予1/10剂量的肺岩宁颗粒模拟剂;两组疗程均为8周，观察近期实体瘤客观疗效以及中医症状和证候变化，卡氏评分及体重变化，治疗前后肿瘤标志物及免疫功能的变化，同时监测不良反应。 结果:1.治疗组临床有效率(CR+PR)、疾病控制率（CR+PR+NC）分别为2.78％、72.22％，对照组分别为2.78％、47.22％;组间近期实体瘤客观疗效比较，经统计分析，疾病控制率差异有统计学意义(P＜0.05)。 2.治疗组、对照组中医证候改善的总有效率分别为72.22％、33.33％，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。3.治疗组卡氏评分总有效率为91.66％、对照组为69.44％，两组相比差异有统计学意义（P＜0.05）;体重评定总有效率分别为72.22％、66.67％，差异无统计学意义(P＞0.05)。4.治疗后，治疗组CA125、CA50、CA242下降，且治疗前与治疗后、治疗组与对照组相比，差异均具有统计学意义（P＜0.05）;治疗后，治疗组CD4+、CD4/CD8、NK、IFN-γ、IL-2较前有所升高，其中CD4/CD8、NK、IL-2治疗前后自身对照差异有统计学意义（P＜0.05）。5.治疗组、对照组不良反应发生率分别为13.89％、16.67％，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。 结论:肺岩宁颗粒能够有效提高治疗非小细胞肺癌的近期疗效，减轻精气两亏的临床症状，提高患者的生活质量。可明显降低肿瘤标志物表达水平，改善患者的免疫功能，增强机体抗病能力。且无严重的不良反应。为中医药治疗中晚期非小细胞肺癌提供了可资借鉴的方法。