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监管，与规制相通，是目前公共管理研究中讨论较多的一个话题，无论是从法学的角度，还是从行政学的角度去看，监管都应该是一种政府行为。本文正是运用政府监管理论，对广东省医疗器械监管问题开展研究。医疗器械监管作为政府职能之一，对于医疗器械监管的研究也引起了相关的学者、专家、业内人士的兴趣，同时在国家行政体制改革的浪潮中，在大部制的变革下，各地也纷纷探索医疗器械科学监管的新模式。 本文采取定性研究方法以及案例研究工具，立足于广东省医疗器械监管的现状，试图从医疗器械企业及产品数量、医疗器械价格、医疗器械上市后监管及医疗器械监管部门间合作六个方面对广东省医疗器械监管的困境进行探究，并且得出了如下结论:医疗器械监管部门间利益纷争、对医疗器械法规完善的力度不够、对医疗器械上市后监管不够重视、医疗器械采购价格监管不够重视、监管人员培养周期长流动性大等是医疗器械监管出现困境的主要原因。 就论文结构而言，第一章主要是阐述研究背景，提出研究问题和研究意义，对核心概念进行界定，对相关研究文献进行梳理以及评述。第二章主要是从广东省医疗器械监管现状分析，对广东省医疗器械行业发展状况作了介绍，包括医疗器械行业发展情况、医疗器械生产企业状况、医疗器械经营企业状况、广东省医疗器械产品注册情况等，还对广东省医疗器械监管实践作了介绍，回答了“监管机构及其职能分工如何？监管的有关法律法规是什么？监管流程是怎样的？”等几个问题;第三章主要从政府监管的角度看，目前医疗器械监管所存在的问题并分析了其原因;第四章主要针对如何突破医疗器械监管存在问题提出了相关政策性建议。 当然，医疗器械监管是一个非常复杂的问题，涉及了方方面面的部门和关系，要全面准确地把握医疗器械监管中存在的所有问题，要对问题背后的复杂历史原因和部门关系剖析透彻，是非常困难的。而且，不同地方、不同层级、不同历史时期的医疗器械监管具有不同的特点，尽管本文对医疗器械监管问题进行了初步的探索性研究，但一个初步性的研究是远远不够的，希望本文对医疗器械监管工作起到绵薄之力，也希望政府和社会能由此而加强对医疗器械监管工作的关注。