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冠心病在当今已成为严重威胁人类健康的临床常见病和多发病。近年来，祖国医学应用活血化瘀方药治疗冠心病心绞痛，在临床和实验方面取得了较大的进展。本课题通过对冠心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的研究，观察冠心通脉颗粒的临床疗效，从而为临床提供更有效的治疗方案。
目的：通过随机、对照临床研究，对冠心通脉颗粒的临床疗效及其临床用药安全性作出客观的临床再评价，评价冠心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的临床疗效、毒副作用和不良反应。
方法：按分层、区组随机、阳性药平行对照设计。试验组患者服用冠心通脉颗粒，每次1袋，每日3次；对照组患者服用精制冠心颗粒，每次1袋，每日3次。疗程为4周。疗效评价标准为：心电图、心绞痛、中医证候、单项症状或体征、硝酸甘油停减率等。本研究计量指标以均数、标准差、最小值、最大值、中位数、四分位数间距（IRQ）表示，计量资料t检验；两分类指标比较用四格表卡方检验或Fisher确切概率法；等级指标自身前后的比较用Wilcoxon秩和检验。统计分析用PEMS3.1统计软件进行统计，有关检验给出检验统计量及其对应的P值。
结果：1、心绞痛疗效结果：FAS和PPS结果均提示治疗组心绞痛疗效优于对照组。2、中医证候疗效结果：FAS和PPS结果均提示治疗组与对照组中医证候疗效相当。3、心电图疗效结果：FAS和PPS结果均提示治疗组与对照组心电图疗效相当。4、硝酸甘油停减情况分析结果：FAS和PPS结果均提示治疗组与对照组硝酸甘油停减情况相当。5、心绞痛发作情况单项指征分析结果：单项疗效比较，FAS和PPS结果显示，心绞痛发作次数（等级）、心绞痛持续时间（等级）疗效比较，治疗组改善程度优于对照组（P<0.05）。其余心绞痛发作情况疗效比较，两组并无统计学意义（P>0.05）。6、中医单项症状分析结果：单项症状疗效比较，FAS和PPS结果显示，胸痛、唇色紫暗疗效比较，治疗组改善程度优于对照组（P<0.05）。其余中医症状比较，两组并无统计学意义（P>0.05）。7、主要疗效性指标（计量）分析结果：治疗后两组心绞痛发作次数（次/周）、心绞痛持续时间（分/次）比较，FAS和PPS结果显示，治疗组、对照组组内比较均有统计学意义（P<0.05）；治疗后组间比较及治疗前后积分差值也均有统计学意义（P<0.05），说明治疗组减少心绞痛发作次数、心绞痛持续时间（分/次）程度明显优于对照组。治疗后治疗组组内比较有统计学意义（P<0.05），对照组无统计学意义；两组间总胆固醇差值比较也有统计学意义（P<0.05），说明治疗组对总胆固醇降低程度优于对照组。治疗后两组高密度脂蛋白比较，FAS和PPS结果显示，治疗组组内比较均有统计学意义（P<0.05），对照组无统计学意义。8、各组安全性分析结果：治疗结束后，两组均未发现与研究药物有关的异常改变和其它不良反应。
结论：冠心通脉颗粒能减轻冠心病心绞痛患者的胸痛、胸闷、心悸不宁、唇色紫暗等临床症状，并能显著改善心绞痛持续时间、心绞痛疼痛程度、发作时需要口含硝酸甘油的情况、含服硝酸甘油后缓解时间、硝酸甘油用量等各项指征，同时也能改善患者的舌脉象，提示该药物对心血瘀阻证（冠心病心绞痛）的治疗是比较显著的。对于心绞痛疗效以及部分症状、体征以及主要疗效性指标上，冠心通脉颗粒明显优于对照组，在研究过程中未见明确的不良反应，临床用药比较安全。