【摘 要】
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本研究旨在研究新型中药制剂地黄粉的制备工艺并对其质控方法进行研究，为新兽药研发及其工业化生产提供参考。主要研究内容及结果如下: 1.同时提取地黄多糖和梓醇的工艺研
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本研究旨在研究新型中药制剂地黄粉的制备工艺并对其质控方法进行研究，为新兽药研发及其工业化生产提供参考。主要研究内容及结果如下: 1.同时提取地黄多糖和梓醇的工艺研究 本研究以地黄多糖和梓醇的得率为评价指标，优选生地黄中同时提取地黄多糖和梓醇的工艺。采用单因素法考察提取次数、固液比、提取时间和提取温度对得率的影响，后根据单因素试验结果选择固液比、提取时间、提取温度为考察因素，采用L9(34)表进行正交试验，确定最佳提取工艺为:固液比1∶8，提取时间为1.5 h，提取温度为90℃。 2.地黄粉喷雾干燥工艺的研究 将最佳提取工艺下的地黄提取液进行喷雾干燥，分别考察浓缩液密度、麦芽糊精添加量和进口温度对喷雾干燥的影响，确定最佳喷雾干燥工艺参数。最佳工艺参数为:提取液浓缩密度1.10 g/mL，麦芽糊精添加量5％，进风温度150℃，机器自动调谐出风温度为80℃，流量设定1000 mL/h。 3.地黄粉的质控方法研究 采用Molish法联合薄层色谱法进行鉴别，通过苯酚硫酸法对多糖和高效液相色谱法对梓醇进行含量测定。研究显示Molish法显色明显，薄层色谱法斑点清晰。多糖在11.1～111μg/mL的范围内，吸光度值与葡萄糖浓度呈良好的线性关系(R2=0.9948)，平均加样回收率为98.74％，RSD值为2.61％。梓醇在10.5～105μg/mL的范围内，峰面积与进样浓度呈良好的线性关系(R2=0.9992)，平均加样回收率为99.09％，RSD值为1.63％。 通过对地黄粉的制备工艺和质控方法的研究，表明本研究筛选的地黄粉制备工艺合理，适合工业化生产，且质控方法可行，可用于该制剂的质量控制。
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