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目的: 合成色素广泛应用于食品、胶囊壳、纺织品等领域。部分合成色素具有一定的致敏性和癌诱变性，因此在胶囊壳中色素的使用需要进行有效的控制，在中药中不允许使用任何色素非法染色。 食品国标以及辅料标准手册规定了可在胶囊壳中使用的合成色素有32种，但其用量缺乏规定，其测定多参考国家标准GB/T5009.35-2003测定8种色素，该标准不仅测定色素种类少，而且缺乏胶囊壳专属性的前处理方法。因此，急需开发能够涵盖色素品种全面、简便专属的胶囊壳中色素检测方法，便于基层检验机构掌握使用，有效控制胶囊壳中色素使用。 近年来，中药中非法染色情况屡禁不止，国家颁布了系列检测方法，但仅针对某种药材测定1～5种色素，多采用薄层、液相法测定，存在色素品种少、方法准确性较差等问题。2015年版中国药典收载了色素测定法指导原则，对27种色素分别建立了薄层、液相、液质联用法，为高效测定药品中的色素搭建了平台。但中药非法染色情况复杂并且基质特殊，急需建立快捷、高通量检测方法，快速准确发现非法染色色素，保证中药安全性。 方法: 本论文从胶囊壳中允许使用的色素着手，考虑到方法需简便快速的技术要求，对胶囊壳采用热溶剂提取、聚酰胺商品化固相萃取柱净化，提高了提取效率，简化了操作，重复性好;采用超高效液相色谱检测，分离效果好，检测时间短。 针对中药基质复杂、非法染色可能使用的色素不确定且含量较低情况，研究中对高通量筛查确证方法及快检方法分别采用不同的技术。自主研发了一体化的提取净化装置，对色素按不同性质分为脂溶性、水溶性碱性、水溶性酸性三大类，以3种代表性药材为基质，针对性采用适宜的溶剂提取及阴离子或阳离子交换柱净化，色素提取较完全，基质净化效果好;采用超高效液相色谱三重四级杆串联质谱技术在30分钟内灵敏、准确、高通量地检测79种色素。尝试将微性状和荧光显微技术引入中药染色快检，研究了色素的荧光特性及染色前后荧光特征变化，应用于红花检验。 结果: 1.针对胶囊壳中允许使用的32种色素，研究建立了热溶剂提取-聚酰胺固相萃取净化，超高效液相色谱(UHPLC)-二极管阵列检测器(DAD)的定量检测方法。方法学验证结果表明，该方法准确、快速、可有效排除基质干扰，便于基层检测机构掌握使用。方法应用于日常检测，得到胶囊壳颜色以及色素使用品种和用量的相关性结果。 2.基于新式一体化前处理-超高效液相三重串联四级杆质谱联用(UHPLC/QQQ)开发建立了3种代表性中药材中79种合成色素检测方法。该方法覆盖了常见的合成色素，具有高通量特点。方法学验证结果表明该方法灵敏、准确、重复性好，应用于日常检验中，能够快速发现中药非法染色色素，发现中药染色具有使用检测标准之外色素的趋势。 3.采用荧光显微技术研究总结了84种色素的荧光特征，结合微性状尝试研究了染色红花的快速检测，该方法操作简单、不破坏样品，适用于药材的初筛和快速检查。 结论: 本论文以合成色素为研究对象，针对胶囊壳、中药材不同基质，开发了三种检测方法来满足不同的检测需求。填补了胶囊壳中色素专属性检测方法的空白，创新了中药染色色素的高通量检测方法和快检方法，为保证药品安全提供了技术支持。本文主要创新点如下: 1.对胶囊壳基质首次建立了32合成色素的定性定量检测方法，除杂效果好，方法便捷、准确，解决了胶囊壳中色素检测方法缺乏的问题，已应用于日常样品的检测研究。 2.针对中药材基质的特殊性，探索性建立了新的提取净化一体化方法，提高了提取效率，减少了前处理的时间，创新性地采用了混合型离子交换填料的固相萃取柱，净化效果好，有效降低了基质影响。 3.首次采用UPLC/QQQ建立了快速、灵敏、准确、高通量的中药中79种合成色素的检测方法，大幅扩展监测色素种类，快速有效发现中药掺伪染色问题。 4.将中药微性状鉴定与荧光显微技术结合，为色素的快速检测提供了新的思路和方法。