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目的:本课题以中医理论为指导,在国内医学研究及导师临床经验的指导下,通过对患者治疗过程中临床症状的观察及内分泌、B超等客观指标的测定,观察木香调经胶囊治疗月经后期的临床疗效,为中医药治疗月经后期提供科学依据,以开拓中医方剂应用前景。 方法:选取月经后期患者60例,均符合该病诊断标准及纳入标准,按随机数字表法分为治疗组(30例,木香调经胶囊),对照组(30例,舒肝颗粒)。两组按规定的用药方法用药,用药期间停用其他拮抗或协同药物,其他条件尽可能均衡一致。详细观察治疗组和对照组在治疗过程中临床症状及内分泌、B超的变化。观察治疗组与对照组治疗前、治疗后中医临床症状积分及内分泌、B超的改变。 结果: 1、治疗组30例中,临床痊愈9例、显效9例、有效6例、无效6例,总有效率为80.0％;对照组30例,临床痊愈1例、显效5例、有效13例、无效11例,总有效率为63.3%。 2、两组治疗后主症、次症及总计分均较治疗前显著降低(P<0.05),并且治疗组在主症、次症及总积分较对照组改善显著(P<0.05)。 3、治疗后两组在月经后期、烦躁易怒和(或)抑郁悲伤主症计分及胸胁胀痛、小腹胀痛、乳房胀痛、月经量少、色黯、有血块次症计分均较治疗前明显降低(P<0.05),治疗组在月经后期、烦躁易怒主症计分及小腹胀痛、乳房胀痛、月经量少、色黯、有血块、舌脉次症计分与对照组相比有显著性差异(P<0.01,P<0.05)。 4、治疗后两组FSH、LH、E2均较治疗前升高,但无显著性差异(P>0.05)。T明显降低,与治疗前相比有显著性差异(P<0.01,P<0.05)。用药后治疗组与对照组组间相比T下降有显著性差异(P<0.05),表明治疗组在改善患者T方面优于对照组。 5、两组患者卵巢有多囊样改变者,在治疗后双侧卵巢体积均较前下降,有显著性差异(P<0.05)。治疗组双侧卵巢体积下降更明显,与对照组相比有显著差异(P<0.05),表明治疗组在改善患者卵巢多囊样改变方面优于对照组。 6、临床安全性分析:现有试验条件下,未发现木香调经胶囊的不良反应。 结论: 1、木香调经胶囊可明显改善月经后期患者临床症状,提高患者的耐受性。 2、木香调经胶囊能改善月经后期肝郁气滞证患者下丘脑-垂体-卵巢轴的功能,降低T水平,解除T对下丘脑的负反馈,从而促进卵泡正常发育,使性激素 分泌趋于正常,令患者月经后期得以改善。 3、木香调经胶囊能显著改善月经后期患者卵巢多囊情况,且明显优于舒肝颗粒组。 4、临床安全性分析:现有试验条件下临床用药安全,未发现木香调经胶囊的不良反应。