【摘 要】
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候选药物的质量研究和稳定性评价是新药研发的重要环节。本文以本课题组创制和优化的第三代EGFR抑制剂YQ-020为研究目标，开展比较系统的质量研究和稳定性考察，为开展进一步的临
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候选药物的质量研究和稳定性评价是新药研发的重要环节。本文以本课题组创制和优化的第三代EGFR抑制剂YQ-020为研究目标，开展比较系统的质量研究和稳定性考察，为开展进一步的临床研究奠定基础。论文按照中国药典2015年版和相关指导原则对EGFR抑制剂原料药YQ-020的质量进行了系统研究，包括性状、鉴别、检查、含量测定和有关物质检测。性状考察具体包括了原料药的外观、光照、熔点和溶解度试验，与设定标准样品比较，结果一致。鉴别试验采用了光谱法（紫外光谱和红外光谱）、色谱法（液相色谱）和质谱，与标准样品进行对比，结果一致。质量检查具体包括了水分测定(≤1.5％)、炽灼残渣(≤0.1％)、重金属(≤20ppm)、有机溶剂残留(甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm)试验，并将必要项目纳入质量标准。含量测定和有关物质检测采用了高效液相色谱法和液质联用法，结果显示原料药有效成分含量大于97.0％，有关物质总量小于3.0％。同时，气相色谱法和液相色谱法进行了相关方法学验证，结果显示符合要求。以中国药典和相关规定要求为依据，结合上述的质量研究结果，制定了EGFR抑制剂YQ-020的初步质量标准，拟定了质量标准起草说明。 按照中国药典2015年版和相关指导要求，将不同批次的三批样品进行稳定性试验，内容包括影响因素试验、加速试验及其长期试验，结果显示本品质量比较稳定，对热、湿度、光稳定性较好。稳定试验研究结果为EGFR抑制剂候选药物YQ-020的储存运输和有效期的制定提供科学依据，为开展EGFR抑制剂候选药物YQ-020的系统的质量研究和稳定性考察等临床前研究奠定了基础。
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