松花灵芝片剂的制备工艺和质量检验

• 作 者: 王谦
• 出 处: 山东师范大学
• 发表日期: 2016年期
• 关键词: 松花粉 灵芝 片剂 制备工艺

松花灵芝片剂是在松花灵芝复方的动物学实验基础上研究开发的一款护肝保健食品,着重对松花灵芝片剂剂量、工艺参数、质量检验和稳定性进行研究。本文主要包括以下几个内容:1.对原辅料的含水量、吸湿性、休止角和卡氏指数进行测定,实验结果显示松花粉提取物和灵芝提取物,吸湿性强,流动性差,容易粘结,需要搭配合适的辅料混合压片。2.经过理化指标检测,填充剂选择微晶纤维素,结果显示淀粉便宜但颗粒细小,可压性差;糊精遇水容易粘结成团。粘合剂选择60%的糖浆,结果显示50%的糖浆制粒细碎,70%的糖浆颗粒变硬,乙醇存在安全隐患。选择不添加崩解剂,结果显示崩解剂能改善崩解时间,但是不添加时的崩解时限完全符合标准要求。润滑剂选择微粉硅胶,结果显示硬脂酸镁会造成崩解延迟。3.实验确定松花灵芝片剂处方配比,优化后主要原料松花粉提取物和灵芝提取物各占10%,填充剂为微晶纤维素占54%,粘合剂为60%的糖浆占25.5%,润滑剂为微粉硅胶占0.5%。4.两种常见制粒方法进行比较,一步制粒机械化程度高,颗粒均匀,但压片松散,湿法制粒更适合压片。湿法制粒参数最终优化为切碎转速472 r/min,搅拌转速423 r/min,粘合剂流速75 mL/min。5.片剂理化指标检测:片重差异均小于±5%,崩解时限均小于15 min,含水量均小于8%,灰分均小于4%。重金属检测:铅含量均小于0.5 mg/kg,砷含量均小于0.3 mg/kg,汞含量均小于0.01 mg/kg。硫酸苯酚法测粗多糖含量为均大于1000 mg/100 g。微生物检测:菌落总数均小于30000 CFU/g,大肠菌群数均小于0.92 MPN/g,霉菌数均小于10 CFU/g,酵母菌数均小于50 CFU/g,致病菌未检出。稳定性试验实验结果显示质量稳定,产品合格。