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目的:通过制作体外人造复杂性肛瘘模型，研究超声造影诊断复杂性肛瘘达到最佳显影时的参数，为进行体内复杂性肛瘘的超声造影检查提供方法学上的参考依据。在此实验基础上，通过与腔内超声、磁共振、手术结果相对照，评估超声造影成像技术诊断复杂性肛瘘的特点、优势及不足。并分析肛瘘患者的中医证型和超声图像特征，分析探讨影响肛瘘证型转归的因素，为肛瘘的中医辨证分型提供影像学的客观依据，为肛瘘中医证型的量化研究和临床辨证提供参考。 方法:在硅胶上建立体外人造复杂性肛瘘模型（包括一根主管、两根支管、两个内口），在此模型上检验二维及超声造影成像效果。设计3因素4水平正交表，按正交表进行不同浓度、注射速度、机械指数等的超声造影实验。从而获取达到最佳显影效果的参数。初步选择31例复杂性肛瘘住院患者分别行腔内超声、腔内超声结合超声造影成像技术、MRI检查，得到瘘管类型、数目、形态、与括约肌的关系、内口位置等诊断信息，并与手术结果相对照。进一步收集163例肛瘘患者和55例经手术证实的经括约肌肛瘘患者的基线资料，包括年龄、性别、身高、体重、既往史，包括有无脓肿史、手术史、糖尿病史、高血压病史、吸烟史、嗜酒史等一般资料。计算体重指数(BMI)，进行中医证候采集并辨证分型为两型:湿热下注型、正虚邪恋型。通过超声检查获得瘘管形态学参数和血供情况。并对肛瘘证型转归和导致高位经括约肌肛瘘的影响因素进行Logistic回归分析。 结果:(1)模型材料具有良好的可塑形性和声波通透性，与人体软组织声阻抗接近，二维超声可清晰显示硅胶模型中“复杂性肛瘘”的主管、支管和内口;并可形成两个以上长而弯曲的瘘管，符合临床实际。(2)成功模拟“复杂性肛瘘”体外模型的“假阴性瘘管”，注射0.9％生理盐水瘘管不显示，注入超声造影剂后瘘管清楚显现。(3)造影剂浓度和超声机械指数对图像信号峰值强度有显著影响(P＜0.001)。40％造影剂浓度与10％、20％和33.3％浓度比较均有显著差异(P＜0.001)。机械指数0.04与0.01、0.02比较有显著差异(P＜0.001)，机械指数0.03与0.01比较有显著差异(P＜0.05)。(4)超声造影对复杂性肛瘘的主管、支管、内口数目和位置及主管、支管的分类与手术结果吻合度高(P＜0.01)。且两种方法之间的差异无统计学意义(P＞0.05)。超声造影对内口的诊断优于磁共振(P＜0.01)，对支管分类的诊断优于腔内超声和磁共振(P＜0.01)。(5)湿热下注型肛瘘患者男性比例、平均BMI、瘘管血流丰富程度和最大血流流速均明显高于正虚邪恋型(P＜0.01)，有脓肿史者亦明显多于正虚邪恋型(P＜0.05)，病程明显短于正虚邪恋型(P＜0.05)。(6)影响两种证型转归的因素按程度从大到小依次是:病程、BMI、瘘管血流最大流速、瘘管血流分级和性别。(7)高位经括约肌肛瘘患者的手术年龄、男性比例、脓肿史比例、瘘管血流丰富程度均明显高于低位经括约肌肛瘘（P＜0.05），瘘管深度明显高于低位经括约肌肛瘘(P＜0.05)。(8)有脓肿史者发展为高位经括约肌肛瘘的几率是无脓肿史者的3.82倍。 结论:本研究得出40％的造影剂浓度和机械指数0.03或0.04为最佳显影参数，实验成功模拟“假阴性瘘管”，为进一步超声造影研究提供有力的模型基础。腔内超声造影技术对复杂性肛瘘中重要且较难定位的内口和支管的诊断基本与手术结果一致。湿热下注型和正虚邪恋型肛瘘的超声图像有一定的特征性。