论文部分内容阅读
目的: 探讨比伐芦定在老年急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)行直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者中的疗效及安全性。 方法: 本研究为BRIGHT研究预设亚组分析，BRIGHT研究（国家“十二五”科技支撑计划课题，课题号:2011BAI11B07;国家科技重大专项课题课题号:2012ZX09303016-002)为沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头，由国内82家中心参与的一项观察比伐芦定在接受直接PCI治疗的AMI患者中的有效性和安全性研究。本项研究入选2012年8月至2013年6月因AMI拟行急诊PCI的患者，采用信封随机法，将入选患者按照1∶1∶1比例分为比伐芦定组、肝素组、肝素联合替罗非班组。本研究实验药物均在冠脉造影前开始使用，比伐芦定的使用方法为，先给予0.75mg/kg的负荷剂量，并在PCI术中以1.75mg/kg/hr的剂量进行滴注。术后持续高剂量(1.75mg/kg)应用比伐芦定0.5-4小时。本项研究为BRIGHT预设亚组分析，共入选65岁以上老年患者659例，包括比伐芦定组205例，肝素组228例，肝素联合替罗非班组226例。本研究的主要终点为急诊PCI术后30天净不良事件(net adverse clinical events，NACE)，包含主要不良心脑血管事件(major adversecardiac and cerebrovascular events，MACCE)与全部出血事件。MACCE包含全因死亡、再梗、缺血驱动的靶血管血运重建或卒中。本研究的安全性终点为PCI术后30天获得性血小板减少症的发生率、术后30天和1年的支架内血栓发生率。同时观察PCI术后12个月NACE、MACCE和出血事件。 结果: (1)老年和非老年患者比较:BRIGHT研究共入选2194例患者，其中老年患者659例，非老年患者1535例。术后30天随访，老年患者NACE事件和全部出血事件发生率显著高于非老年患者（NACE:11.2％vs17.1％，P＜0.001;全部出血:11.1％vs6.6％，P＜0.001）。术后12个月随访，老年患者NACE事件和全部出血事件发生率也均显著高于非老年组（NACE事件:20.8％vs14.8％，P=0.001;全部出血事件:12.7％vs9.0％，P=0.007）。老年组术后30天和12个月的MACCE、全因死亡、心性死亡、脑卒中均显著高于非老年组（P值均＜0.05）;两组术后30天血小板减少症，以及术后30天和术后12个月的支架内血栓事件发生率均无显著差异（P值均＞0.05）。 (2)老年患者中三种治疗方案组之间的比较:老年患者中，比伐芦定组205例，肝素组228例，肝素联合替罗非班组入选226例。术后30天随访，比伐芦定组NACE发生率以及全部出血事件发生率较肝素联合替罗非班组明显降低(NACE:12.2％vs19.9％，P=0.030;全部出血事件:6.8％vs15.0％; P=0.007)，比伐芦定组NACE及全部出血事件发生率与单用肝素相比有降低趋势，但无统计学差异(NACE:12.2％vs18.9％，P=0.057;全部出血事件:6.8％vs11.0％，P=0.133)。三组之间MACCE、全因死亡、心性死亡、心肌梗死、脑卒中、靶血管血运重建以及支架内血栓和血小板减少症事件发生率均无显著差异（P值均＞0.05）。术后12个月随访，老年比伐芦定组患者NACE事件发生率以及全部出血事件发生率与肝素联合替罗非班组相比明显降低（NACE:15.6％vs25.2％，P=0.014;全部出血事件:7.8％vs17.3％，P=0.003），比伐芦定组NACE事件以及全部出血事件与单用肝素组相比有下降趋势，但无统计学差异(NACE:15.6％vs21.1％，P=0.145;全部出血事件:7.8％vs12.7％，P=0.094);三组之间MACCE、全因死亡、心性死亡、心肌梗死、脑卒中、靶血管血运重建、支架内血栓等事件发生率无显著差异（P值均＞0.05）。 结论: 比伐芦定用于行急诊PCI的老年AMI患者安全有效。比伐芦定与肝素联合替罗非班组相比，可显著降低30天NACE、出血事件，且不增加MACCE和支架内血栓风险;与肝素单药组相比，尽管尚未达到统计学差异，但比伐芦定仍可降低30天NACE和出血事件发生水平，且同样不增加MACCE及血栓风险。三组之间血小板减少症发生率无差异。比伐芦定的上述优势在术后一年仍然存在。