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目的:本研究拟通过临床对比观察，初步评价益气聪明汤加减治疗脾肾两虚型老年性痴呆患者的临床疗效和安全性，并探讨其作用机理。
方法:按照随机对照的方法进行临床观察。根据西医诊断标准和中医诊断标准及中医症候分型标准，将2011年3月至2012年12月广西江滨医院中西医结合病区诊断为脾肾两虚型老年性痴呆住院患者60例随机分为治疗组和对照组，每组30例。对照组予盐酸多奈哌齐片，5mg/日，睡前口服治疗;治疗组予益气聪明汤加减500ml，2次/日口服治疗。两组均连续用药12周。治疗前后对两组进行痴呆量表MMSE、ADL，安全性指标及中医临床症候指标各评价1次。治疗结束后，增加中医临床总疗效评定及CIBIC-plus评定，以整体评价患者疗效，并进行统计学分析。
结果:(1)益气聪明汤加减治疗AD的中医临床总有效率为86.67％，对照组盐酸多奈哌齐片的中医临床总有效率为70.00％，治疗组治疗AD疗效显著，其疗效明显优于对照组(P＜0.05)。(2)治疗前后两组中医临床症候积分比较，MMSE、ADL、CIBIC-plus评分比较P均小于0.05，说明益气聪明汤加减治疗AD疗效显著，治疗组在改善AD患者的临床症状、认知功能及日常生活能力方面均优于对照组（P＜0.05）。(3)安全性分析显示治疗组与对照组在治疗后皆未发现明显异常。
结论:益气聪明汤加减治疗脾肾两虚型老年性痴呆(AD)安全有效，其能够明显改善患者的学习记忆功能，减轻患者的临床症状，提高患者的生活质量，是一种有效的方药，具有良好的推广和使用价值。