【摘 要】
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研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关.在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015)44号)之前,中国传统的药品审评架构和机制对于药品、药用辅料、药包材的审评和监管是分而治之的,这样虽是不同行业间管理架构清晰,但是就符合现行趋势的全面评估和监控药品质量而言,确实存在很大漏洞和问题,不乏有"毒胶囊"
【机 构】
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研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关.在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015)44号)之前,中国传统的药品审评架构和机制对于药品、药用辅料、药包材的审评和监管是分而治之的,这样虽是不同行业间管理架构清晰,但是就符合现行趋势的全面评估和监控药品质量而言,确实存在很大漏洞和问题,不乏有"毒胶囊"等药用辅料严重安全问题事件发生.制度虽要求对辅料和药包材均需通过审批、取得注册批件后方可上市销售,但由于是分别独立申报和审批,监管部门需投入更多的审评、审批资源,且制剂、辅料和药包材等各审评机构之间缺乏信息互通,就非常容易产生重复审评和审评空白等问题,难以提升审评效率和质量,最重要的问题还是在评估药用辅料和药用包材是否符合上市要求时,审评机构并不能很好的将辅料和包材的质量和它们的目的用途结合起来,不能很准确地把控药品整套的质量.
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目的：探索ZYW1、ZYW2单次灌胃给药后,根据ICR小鼠在14天内所产生的急性毒性反应及死亡情况,对ZYW1、ZYW2进行急性毒性的比较,并与市售品和医院制剂进行对比,初步寻找毒性靶器官,为临床剂量设计提供参考.方法：选取适应性观察合格的ICR小鼠,按体重、性别随机均衡分成5组,分别为阴性对照组、ZYW1组、ZYW2组、ZYW3组(医院制剂)、ZYW4组(市售品),每组20只动物,雌雄各半.ZY
目的：为了保证本研究院试验的西妥昔单抗注射液供试品质量符合要求,配制系统合格,专题试验配制浓度的均一性和准确性符合要求,专题研究试验结果可靠,对西妥昔单抗注射液进行供试品分析.方法：采用紫外-可见分光光度计的吸收系数法对西妥昔单抗注射液的蛋白含量进行定量检测,通过系统适用性、专属性、线性、准确度和精密度对该分析方法进行方法学验证.使用验证合格的分析方法对西妥昔单抗注射液供试品进行含量复核、配制系统
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统,心血管系统和呼吸系统的影响.本文就安全药理试验中QA检查的要点及注意事项与同行进行交流探讨,以共同提高专题研究核查的水平,确保专题研究的质量.
滴耳剂在临床上主要用于耳道的清洁、消炎和收敛等,在应用于临床前需要进行局部毒性即刺激性试验,考虑到操作的可行性及便利性,家兔为常用评价动物,给药前动物的筛选、给药操作以及取材均会对结果的评价产生影响.
动物实验是毒理学研究的重要手段,传统致畸试验是通过动物实验评价受试动物的胚胎/胎仔毒性和致畸性,是对新药进行安全性评价不可缺少的实验项目之一.致畸试验一般要求实验动物对受试物的代谢方式和胎盘解剖学结构与人类相近,一胎多仔、妊娠期较短、便于饲养和费用较低,基于以上几点,传统致畸实验常选择大鼠、小鼠、家兔等作为实验动物.当传统实验动物无法满足涌现出的大量新化合物的检测时,迫切需要建立快速廉价的筛检化学
药品作为一种直接作用于人体的特殊商品,它的安全性越来越受到人们的关注.为了保证药物的安全,世界各国政府对新药的安全性评价都十分的重视.中国政府也在1999年11月由国家药品监督管理局颁发了中国的《药物非临床研究质量管理规范》.在GLP的实验室中,专题负责人简称为SD;在临床前安全性评价实验研究中,SD是临床前安全性评价的核心,是专题从开始到报告整个过程的前期负责人,在药物临床前安全性评价中起着不可
目的：他莫昔芬是临床上应用于ERα阳性乳腺癌内分泌治疗的一线药物,但临床调查显示长期服用有诱发脂肪肝的高风险,而其发生机制目前尚不完全明确.胆汁酸代谢异常是常见的非酒精性脂肪肝诱因,因此,本研究通过分析他莫昔芬给药后大鼠血浆及肠道内容物中19种胆汁酸成分含量的变化,探究他莫昔芬对胆汁酸代谢的影响.通过对胆汁酸代谢酶及转运体表达量的定量分析,阐明他莫昔芬基于胆汁酸代谢紊乱诱发非酒精性脂肪肝的作用机制
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