【摘 要】
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目的：本研究通过对单次给药和连续给药SGT口服片剂Ⅰ期临床耐受性试验不良事件的总结,探讨与CYP450代谢酶单核苷酸多态性的关系.方法：该Ⅰ期临床耐受性试验入选64例健康女性受试者,经伦理委员会和知情同意,随机分组单次给药48例(含试验药SGT 36例(0.6 g,1.2 g,2.4 g,3.6 g,4.2 g,4.8 g),安慰剂12例),连续给药16例(含试验药SGT 12例(4.2 g,4.
【机 构】
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广州中医药大学第二临床医学院,Ⅰ期临床研究室,广州510006
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目的：本研究通过对单次给药和连续给药SGT口服片剂Ⅰ期临床耐受性试验不良事件的总结,探讨与CYP450代谢酶单核苷酸多态性的关系.方法：该Ⅰ期临床耐受性试验入选64例健康女性受试者,经伦理委员会和知情同意,随机分组单次给药48例(含试验药SGT 36例(0.6 g,1.2 g,2.4 g,3.6 g,4.2 g,4.8 g),安慰剂12例),连续给药16例(含试验药SGT 12例(4.2 g,4.8 g),安慰剂4例).所有生命体征、实验室检查及心电图检查等均已记录并作评价,而且检测了主要CYP450代谢酶亚型的单核苷酸多态性：2C9*2 (SNP： C/T),2C9*3 (SNP：C/A), 1A2*1C (SNP： A/G), 3A4*1B (SNP： A/G), 3A4*3 (SNP： C/T).结果：单次给药报告有34例受试者发生不良事件,共计63例次；连续给药报告有1 1例受试者发生不良事件,共计23例次,并且与上述CYP450代谢酶单核苷酸多态性呈不同程度的相关性,但无剂量依赖关系.结论：单词给药SGT (0.6 g,1.2 g,2.4g, 3.6g,4.2 g,4.8 g)很可能相关的不良事件为大便次数增加,最大剂量为4.8g,连续给药SGT 7天最大耐受量为4.2g (QDx7d).单次给药或连续给药SGT均不影响主要CYP450代谢酶单核苷酸多态性变化.
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