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本文建立了Fmoc-Cl柱前衍生化HPLC法测定硫酸依替米星的含量和有关物质的方法。与药典方法相比，流动相与质谱和色谱的兼容性更好，方法的专属性、灵敏度和准确度均有所提高。与OPA,DNFB,TNBS等柱前衍生化法相比，9-氯甲酸芴甲酯( Fmoc-C1)衍生化产率更高、操作更简便、产物更稳定、适用性更好。并进一步采用LC-TOF和LC-MS/MS法对依替米星及其有关物质的Fmoc-C1衍生化产物进行了鉴定，推测了25个主要有关物质的可能结构和产生机制，其中8个有关物质第一次发现;进一步证明了该衍生化反应完全，并讨论该法的实用性和局限性。