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目的：5-氟尿嘧啶(5-FU)是治疗晚期胃癌的传统基础用药,但其有效率低、毒副反应大.替吉奥(S-1)是一种口服的5-FU前体药物,国外临床试验表明其在晚期胃癌患者中有效率高、耐受性好,近年S-1在我国也得到广泛使用.本文拟采用系统评价及meta-分析的方法比较S-1为基础的化疗与5-FU为基础的化疗在我国晚期胃癌患者中的有效性及安全性.方法：计算机网络检索中国知网、万方数据及PubMed等数据库,查找在中国晚期胃癌患者中应用S-1与5-FU(包括S-1与5-FU单独或S-1+其他化疗药物与5-FU+同一化疗药物)的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2013年4月.由两位研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、质量评价和资料提取.采用RevMan 5.0.2软件进行Meta-分析.结果：共纳入27个RCT(包括3个多中心RCT),共1919例患者(S-1组1000例,5-FU组919例).所有RCT均报告了近期疗效,Meta分析显示S-1可以提高患者的客观有效率(OR=2.15,95％ CI [1.77,2.62],P＜ 0.00001)及疾病控制率(OR=1.95,95％CI[1.56,2.44],P＜ 0.00001). 仅有4个RCT报告了1年生存率,Meta分析显示两组差异无统计学意义(OR=1.51,95％ CI [0.96,2.38],P=0.08). 分别有9、9和5个RCT报告了中位生存时间(OS)、疾病进展时间(TTP)和无进展生存期(PFS),但结果无法进行合并,其中2、3和2个RCT报告显示两组差异无统计学意义,而另外7、6和3个RCT报告显示两组差异有统计学意义,且S-1组的OS、TTP及PFS显著长于5-FU组.在临床受益反应方面,S-1对KPS评分的改善率优于5-FU(OR=2.16,95％ CI [1.48,3.14],P＜ 0.0001).在安全性方面,S-1可以显著降低3/4级白细胞减少(0.57,95％ CI [0.40,0.83],P=0.003)、血小板减少(0.43,95％ CI [0.27,0.69],P=0.0005)、恶心/区吐(0.47,95％ CI [0.33,0.68],P＜ 0.0001)、腹泻/便秘(0.61,95％ CI [0.40,0.92],P=0.02)、肝损伤(0.33,95％ CI [0.16,0.69],P=0.003)、口腔黏膜炎(0.40,95％ CI [0.24,0.66],P=0.0004)、周围神经炎(0.44,95％ CI [0.24,0.81],P=0.008)及手足综合征(0.35,95％ CI [0.15,0.84],P=0.02)的发生率.结论：对于我国晚期胃癌患者,S-1可以显著提高客观缓解率及疾病控制率,降低常见3/4级毒性反应发生率；但在总体生存率及生存时间方面的获益尚需更多高质量大样本RCT加以验证.