冻干无佐剂Vero细胞CTN狂犬病疫苗的安全性、有效性和抗体持久性研究

• 作 者: 陈伟[1]郑晓丽[2]杨晓明[1]黄佐林[1]李军[1]孙文[1]徐葛林[1]郑新雄[1]张隆明[3]郑景山[4]张良豪[1]廖学舟[3]洪孔清[3]祝玉桃[1]邓化芳[1]
• 机 构: 武汉生物制品研究所，武汉 430060
• 出 处: 第十次全国生物制品学术会议
• 发表日期: 2009年期

目的：观察人用冻干狂犬病疫苗[VERO细胞/CTN疫苗株]的安全性、免疫原性和抗体持久性。
方法：对450名健康志愿者随机分为2组，300人(试验组)接种人用冻干狂犬病疫苗[VERO细胞/CTN疫苗株]，150人(对照组)接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗，按照0天、3天、7天、14天、28天免疫程序。观察每针次接种后局部和全身反应，采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测0天(首剂接种前)、3天、7天、14天、28天血清中和抗体水平(GMT)。首剂免疫后365天后采集试验组血样212份，对照组血样97份;首剂免疫后730天采集试验组血样175份，对照组血样80份，同上法检测GMT。
结果：所有接种对象均未出现严重局部和全身反应。首剂免疫后3天、7天、14天、28天、355天和730天试验组抗体阳转率分别为2.35％、80.78％、100％、100％、98.6％和74.6％;GMT分别为：0.12 IU/ml、1.01 IU/ml、9.83 IU/ml、12.61 IU/ml、3.68 IU/ml和2.81IU/ml。首剂免疫后3天、7天、14天、28天、355天和730天对照组抗体阳转率分别为4.00％、87.2％、100％、100％、97.9％和76.3;GMT分别为0.13 IU/ml、1.18 IU/ml、10.24 IU/ml、11.61 IU/ml、4.18 IU/ml和1.92IU/ml。以上所有结果试验组与对照组相比没有统计学差异(P>0.05)。
结论：人用冻干狂犬病疫苗[VERO细胞/CTN疫苗株]的安全性具有良好的安全性、免疫原性和抗体持久性。