【摘 要】
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目的:观察和评估基于"证候要素、应证组合"核心理念的规范化中医辨证论治方案作为维持手段治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线化疗获益的患者的疗效和安全性.方法:2011年9月至2014年3月,共106例晚期NSCLC患者纳入本研究,按1:1随机分成2组,治疗组同时进行规范化中医辨证论治和最佳支持治疗作为维持治疗手段,对照组仅进行最佳支持治疗作为维持治疗手段,直至肿瘤出现进展或患者出现严重的不良事件
【机 构】
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首都医科大学附属北京中医医院 首都医科大学附属北京友谊医院
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目的:观察和评估基于"证候要素、应证组合"核心理念的规范化中医辨证论治方案作为维持手段治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线化疗获益的患者的疗效和安全性.
方法:2011年9月至2014年3月,共106例晚期NSCLC患者纳入本研究,按1:1随机分成2组,治疗组同时进行规范化中医辨证论治和最佳支持治疗作为维持治疗手段,对照组仅进行最佳支持治疗作为维持治疗手段,直至肿瘤出现进展或患者出现严重的不良事件退出试验.研究以无进展生存期(PFS)和生活质量(QOL)为主要结局指标来综合评估中医维持治疗疗效,同时观察研究过程中的不良反应.QOL采用FACT-L4.0版进行评估.疗效评价同时采用意向性分析和符合方案集分析进行统计.
结果:①入组病例数情况:入组106例病人,治疗前两组基线资料均衡(P＞0.05).截止至最后随访时间2014年7月1日,7例患者违背治疗方案,在评价肿瘤进展前,治疗组1例接受化疗治疗,对照组2例接受靶向治疗、4例接受化疗治疗,最终99例患者按方案完成了整个研究.②PFS方面,治疗组的中位PFS和6个月的无进展生存率均优于对照组,但差异没有统计学意义.治疗组3个月的无进展生存率明显优于对照组(FAS,PPS:P＜0.01).③QOL方面,除了社会/家庭状况积分外,其他模块(生理状况、情感状况、功能状况、肺癌相关症状)及各模块总分治疗组均显著优于对照组(FAS,PPS:P＜0.05).④整个维持治疗过程中未发现严重不良事件.
结论:对于晚期NSCLC,一线化疗后继续中医维持治疗可改善生活质量,且安全性良好,值得进一步深入研究.
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