【摘 要】
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为确保悦安欣(R)苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统(SRS)数据分析、文献研究等多方面.结果显示:苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 沈阳双鼎制药有限公司,沈阳,110179
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为确保悦安欣(R)苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统(SRS)数据分析、文献研究等多方面.结果显示:苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量严格控制.急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应;上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显毒副作用;上市后治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)和中风(脑梗塞)恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效;近3年SRS691例ADR报告,PRR法和BCPNN法显示,头痛,头晕是ADR预警信号;通过这一系列的研究荟萃,形成苦碟子注射液安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据.
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目的:探讨CT三维重建在经皮穿刺肺癌氢氦刀冷冻治疗中的应用价值.方法:对肺癌患者进行增强CT扫描,并行CT三维重建,根据重建图像设计冷冻穿刺路径,避开肺内血管、气管等结构,然后根据设计路径穿刺病灶并进行冷冻.结果:50例肺癌氩氦刀冷冻的患者,治疗成功率为100％,术后咳血4例占8％,气胸4例占8％,无血胸及张力性气胸发生.结论:CT三维重建能明确显示肺内病灶与气管血管之间的关系,利于穿刺路径的设计
目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、CBM、CNKI、万方和VIP,全面收集参麦注射液治疗AMI所有类型的临床研究.其中有效性分析纳入随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)或半随机对照试验(quasi-RC
21世纪初,西方医药学界产生一种与我国复方中成药思路有某些相似处的事件,即在国际上涌现出了心血管病二级预防联合用药的治疗策略.通过研究表明，与常规治疗、阳性对照药物或安慰剂治疗相比，Polypill治疗与血压和胆固醇降低有关，其原因可能是Polypill治疗组有较高的依从性。复方中成药的临床应用，是中医药及中西医结合临床医疗活动中使用的重要治疗手段之一。在应用复方中成药时，避免将明确的毒性较大的药
大数据时代的到来,引发了思维模式、技术方法的变革,以大数据为基础的数据密集型科研发现成为新的科学研究范式——第四范式.随着互联网信息技术在健康领域的应用,个人健康数据、临床诊疗数据和基因组数据不断积聚,形成了可供评价研究的医学大数据.以大数据为研究对象,可解决以病例样本数据为基础的传统临床评价方法的不足;研究目标从"因果关系的推断"转向"关联关系的分析",适合个体化诊疗、疾病预测、预防和转归的评价
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