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随着医疗器械的蓬勃发展,医疗器械的安全性评价引起了广泛的关注,试验动物在医疗器械的安全性评价中发挥着重要的作用,国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TC194医疗器械生物学评价技术委员会,并相继制定颁布了ISO 10993《Biological evaluation of medical devices》系列标准.本文就该系列标准推荐的医疗器械生物学评价体内、半体内动物的试验内容、实验动物的选择、动物使用的基本要求与应用进行了详细分析，指出动物的引进，来源要清楚，应带有谱系生物学特性资料(品系及近交代数交配方式、遗传组成)，医疗器械生物学评价中所用的试验方法应灵敏、精密并准确，所有试验都应在公认现行有效的实验室质量管理规范(如GLP或ISO/IEC 17025)下进行。