论文部分内容阅读
目的:考察不同厂家注射用紫杉醇的质量,为临床安全、有效用药提供依据。方法:①采用高效液相色谱法进行含量及杂质的检查。色谱条件:Kromasil-C_18色谱柱(250 mm×4.6mm),检测波长240 nm,流速1.0 mL·min-1,流动相为甲醇:乙腈:水=50∶30∶25,室温。②按中国药典2005版微粒检测法中的光阻法检查微粒。结果:外观符合规定;pH 5.83~7.22;在10~120μg·mL-1范围内,紫杉醇的峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程为:A=33550C-62889,r=0.999 9(n=7);平均回收率为100.58%(n=7),RSD为1.05%;8 h内溶液稳定性良好。结论:不同厂家生产的注射用紫杉醇,其外观、pH、含量、微粒数量均符合规定,但所含杂质差异较大。