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目的:评价国产注射用头孢噻利治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染的疗效及安全性。
方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计，以头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法及疗程均为中度感染每次1.0 g，重度感染每次2.0 g，溶解于生理盐水100 mL中，q12h静脉滴注，疗程7～14 d。
结果:本研究共随机化入选病例276例，试验组(头孢噻利组)和对照组(头孢吡肟组)各138例。其中试验组纳入ITT和PP分析分别为137和124例，对照组纳入ITT及PP分析分别为132和125例。疗程结束时试验组和对照组的痊愈率及有效率分别为59.68％(74／124)、93.55％(116／124)和56.00％(70／125)、90.40％(113／125)。两组细菌学清除率分别为90.32％和93.85％。以上结果两组间差异无统计学意义(P>0.05)。头孢噻利组和头孢吡肟组的不良反应发生率分别为11.59％(16／138)和13.77％(19／138)，主要为转氨酶轻度升高、白细胞轻度下降等轻度不良反应，未见重度及严重不良事件。
结论:注射用头孢噻利治疗急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性好。