【摘 要】
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目的：建立天黄猴枣散的定性和定量分析方法,对其质量进行有效控制和评价.方法：用薄层色谱法鉴别天黄猴枣散中的冰片,分别采用HPLC-UV法和HPLC-ELSD法对制剂中的天麻和胆酸进行定量分析.天麻素定量分析色谱条件为色谱柱为Inertsil ODS-3柱(250×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.05％磷酸溶液(3：97);检测波长为220nm;流速为1.0mL·min1;胆酸色谱条件为色谱
【机 构】
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广西梧州制药集团股份有限公司,广西梧州543000
【出 处】
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2017药品质量标准与质量控制学术研讨会
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目的：建立天黄猴枣散的定性和定量分析方法,对其质量进行有效控制和评价.
方法：用薄层色谱法鉴别天黄猴枣散中的冰片,分别采用HPLC-UV法和HPLC-ELSD法对制剂中的天麻和胆酸进行定量分析.天麻素定量分析色谱条件为色谱柱为Inertsil ODS-3柱(250×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.05％磷酸溶液(3：97);检测波长为220nm;流速为1.0mL·min1;胆酸色谱条件为色谱柱为Inertsil ODS-3柱(250×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05％醋酸溶液(42∶58),流速1mL·min-1,漂移管温度80℃,载气为空气,气体压力30psi.
结果：定性鉴别分离度好,专属性强,斑点清晰.天麻素在0.2854～2.8540μg范围之间与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=6),平均回收率为99.58％,(RSD=1.39％,n_9).胆酸在0.07095～0.39525mg/mL范围之间与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9996,n_5),平均回收率为99.53％(RSD=1.75％,n=9).
结论：所建立的方法可靠,专属性强,可有效的控制天黄猴枣散的质量.
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