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医疗机构是医疗器械使用的终端，其在医疗器械风险方面的监管是医疗器械风险监管的重要环节之一，对医疗器械的风险分析、评定、控制、评价、管理起着关键作用，医疗机构加强高风险医疗器械的管理直接降低高风险医疗器械的风险发生率。
医疗机构高风险医疗器械使用管理探讨
【摘 要】
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医疗机构是医疗器械使用的终端，其在医疗器械风险方面的监管是医疗器械风险监管的重要环节之一，对医疗器械的风险分析、评定、控制、评价、管理起着关键作用，医疗机构加强高风险医疗器械的管理直接降低高风险医疗器械的风险发生率。
【机 构】
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池州市药品不良反应监测中心，安徽 池州 247000
【出 处】
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
【发表日期】
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2008年8期
其他文献
医疗器械风险包括产品的研究、生产、流通，使用等4个步骤，产品的质量好坏最终到使用环节才能显现，由于目前体制和大环境的因素，监管部门处在被动的位置。医疗器械风险是指植入人体，用于支持、维持生命的器械。对人体有潜在危险，对其安全性、有效性、必要性需严格控制，为确保获准上市后医疗器械的安全性、有效性是各级产、供、用单位及监督管理部门应履行的职责。
医疗器械不良事件是指上市后产品，在使用过程中发生的或可能发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，医疗器械不良事件监测工作的开展，对提高监管部门、生产企业、医疗机构、社会公众的风险管理意识，加强各部门的风险管理水平，降低产品风险有着非常重要的意义。
为更好地开展医疗器械不良事件监测及风险管理工作，保证人民群众的用械安全，基层单位应及时发现可疑医疗器械不良事件，对存在安全隐患产品采取控制、干预措施。加强对医疗器械风险管理宣传，提高广大医药工作者对其的理解和认识，提高报告质量，消除“重药轻械”概念，提高医疗器械使用水平，促进医疗器械风险管理发展。
随着医院现代化进程的不断发展，大批高技术含量的、新型的医疗器械被广泛应用于医院临床，临床工程师因其自身特性在医疗器械安全应用及风险管理工作中占据了重要地位。本文对此进行了阐述。
本文通过对发生于广东省中医院珠海医院的体外循环管道事件进行剖析，阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状，探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。
本文通过对基层一类和部分二类医疗器械经营、使用现状调查，找出其监管的薄弱环节，并对其原因进行分析。提出采用加强法规培训、加大质量监督抽验力度、尽快修订和完善《医疗器械监督管理条例》、医疗器械信息支持等监管对策加强对医疗器械的管理，为进一步促进基层药监系统对一类和部分二类医疗器械的监督管理提供借鉴。
为进一步加强对医疗器械的监督管理，国家即将出台《医疗器械召回管理办法》。而贯彻实施《医疗器械召回管理办法》需要医疗器械的生产企业、医疗器械监管部门乃至全社会的共同努力。本文试对各相关部门在贯彻落实《医疗器械召回管理办法》过程中各自职责和做法进行探讨。
目的: 初步探讨医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用。方法: 分析医疗器械不良事件监测、医疗器械上市后风险管理概念，建立医疗机构医疗器械不良事件监测体系，对我国医疗器械不良事件监测的展望。结果与结论: 风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗机构在医疗器械风险管理中的重要地位和主要作用，对于医疗机构建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法的必要性。