【摘 要】
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目的：在广泛期小细胞肺癌(SCLC)中,比较和美新联合顺铂和依托泊苷联合顺铂作为一线治疗的疗效和安全性.方法：本研究是一项平行、动态随机、开放性、阳性药对照、多中心临床研究.受试者均为既往无化疗史、不伴有脑转移的广泛期小细胞肺癌患者.患者以1∶1的比例随机接受和美新(T,1.25mg/m2/日,第1-4天)联合顺铂(P,75mg/m2/日,第1天)或依托泊苷(E,100mg/m2/日,第1-3天)
【机 构】
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同济大学附属上海市肺科医院 南京军区总医院南京八一医院 北京大学肿瘤医院 西安交通大学医学院第一附属医院第四军医大学第一附属医院沈阳陆军总医院
【出 处】
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中国抗癌学会肺癌专业委员会第十二届全国肺癌学术大会
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目的：在广泛期小细胞肺癌(SCLC)中,比较和美新联合顺铂和依托泊苷联合顺铂作为一线治疗的疗效和安全性.
方法：本研究是一项平行、动态随机、开放性、阳性药对照、多中心临床研究.受试者均为既往无化疗史、不伴有脑转移的广泛期小细胞肺癌患者.患者以1∶1的比例随机接受和美新(T,1.25mg/m2/日,第1-4天)联合顺铂(P,75mg/m2/日,第1天)或依托泊苷(E,100mg/m2/日,第1-3天)联合P(75mg/m2/日,第1天),每21天为一个周期,连续给药4-6个周期.本试验采用非劣效性设计,但对两组脑转移发生率采用优效检验.主要终点为无进展生存期(PFS)和脑转移发生率,次要终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性.在化疗期间,每2周评价一次;在化疗结束后,则每6周随访1次.
结果：TP组和EP组各入组了16例患者,两组患者的基线特征达到良好平衡.在本次分析时,有24例可评估患者.TP组和EP组的ORR分别为53.8％和45.5％,疾病控制率分别为84.6％和81.8％,组间差异无统计学意义(P＞0.05).TP组的中位PFS为17.00个月,EP组为17.04个月,组间差异无统计学意义(P＞0.05).TP组发生了1例可能有关和1例肯定有关的骨髓抑制不良事件.两组均观察到不同程度的血液学毒性反应,但组间差异无统计学意义(P＞0.05).
结论：在广泛期SCLC的一线治疗中,TP方案的疗效和安全性与EP方案相似,在临床上具有良好的前景.
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