【摘 要】
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在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测.在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间、溶解程度三个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论：(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品：甲苯：乙酸乙酯=1：3：0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产；(2)养晶时间选择在25min左右
【机 构】
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丽珠集团新北江制药股份有限公司广东清远511515 华南理工大学化学化工学院制药工程系广东广州51
【出 处】
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第九届全国青年药学工作者最新科研成果交流会
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在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测.在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间、溶解程度三个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论：(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品：甲苯：乙酸乙酯=1：3：0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产；(2)养晶时间选择在25min左右为宜；(3)降温结晶前无需经过超滤等前处理,溶解40min左右后即可降温结晶,对产品质量、产量影响不大。
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