【摘 要】
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目的：对血塞通注射液的指纹图谱、含量测定及细菌内毒素的检测方法进行再研究，建立血塞通中间体和成品的质量控制新方法。方法：指纹图谱及含量测定采用C18色谱柱，以乙腈-水为流动
【机 构】
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西安力邦制药有限公司，西安 710075
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目的：对血塞通注射液的指纹图谱、含量测定及细菌内毒素的检测方法进行再研究，建立血塞通中间体和成品的质量控制新方法。方法：指纹图谱及含量测定采用C18色谱柱，以乙腈-水为流动相梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长203nm；凝胶法检测细菌内毒素。结果：所测定的10批血塞通注射液的指纹图谱与原料药的相似度在95％以上；三七皂苷R1，人参皂苷Rg1、Rb1的含量均符合现行质量标准的要求；建立了鲎法测定内毒素的快速分析方法，内毒素限值为5EU·ml-1。结论：所建立的指纹图谱及含量测定方法稳定、重现性好，可用于血塞通注射液的常规检查；鲎法检测细菌内毒素的快速分析方法现实可行。
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