【摘 要】
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目的 建立高效液相色谱法测定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的含量及有关物质.方法 采用Kromasil C18(4.6mm×250 mm,5 μ m)色谱柱,流动相为(2.0g四庚基溴化铵及2.0g四癸
【机 构】
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河南省食品药品检验所,河南郑州450003
【出 处】
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《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛
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目的 建立高效液相色谱法测定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的含量及有关物质.方法 采用Kromasil C18(4.6mm×250 mm,5 μ m)色谱柱,流动相为(2.0g四庚基溴化铵及2.0g四癸基溴化铵溶于400ml乙腈中,加440ml水,加0.067 mol·L-1pH7.0磷酸缓冲液55ml,加pH5.0柠檬酸缓冲液5ml)-乙腈(90∶ 10),流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长为230 nm.结果 含量测定方面,他唑巴坦线性范围为0.05～0.40 mg·mL-1,R=0.9999,重复性RSD为1.5％,平均回收率为101.0％,定量限为0.12 μ g；头孢曲松线性范围为0.15～1.20 mg·mL-1,R=0.9999,重复性RSD为0.5％,平均回收率为100.9％,定量限为0.04μ g.有关物质测定方面,他唑巴坦线性范围为0.0025～0.0253 mg·mL-1,R=0.9999,精密度RSD为2.0％,检测限为0.04μ g,头孢曲松线性范围为0.0075～0.0750 mg·mL-1,R=0.9998,精密度RSD为0.5％,检测限为0.01 μg,各杂质与头孢曲松及他唑巴坦两色谱峰能完全分离.结论 经方法学验证,该方法可用于注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的质量控制.
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