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[目的]YDZ油乳注射液是中药抗肿瘤药物,主要成分有精制YDZ油、精制豆磷脂和甘油,主要用于肿瘤的辅助治疗,与放化疗联合用药的情况居多.试验通过观察大鼠连续28天静脉注射YDZ油乳注射液后的毒性反应及严重程度,并检测骨髓嗜多染红细胞(PCE)中的微核细胞,研究YDZ油乳注射液毒性反应靶器官及其损害的可逆性、细胞染色体断裂或染色体损伤的遗传毒性作用及其可逆性,预测其无毒反应剂量和出现严重毒性的剂量,为临床安全用药提供参考依据.[材料和方法]SD大鼠适应性观察1周,将动物按体重随机均衡分成4组,分别是阴性对照组,YDZ油乳低、中、高剂量组,每组20只动物,雌雄各半.YDZ油乳注射液低、中、高剂量分别为250、500、1000mg/kg(以油酸计),按体重计分别相当于临床最大用量的6、12、24倍,按体表面积计分别相当于临床最大用量的1、2、4倍.各剂量组用等容积不等浓度给药(10mL/kg·bw),阴性对照组给予0.9％氯化钠注射液,每日给药1次,连续28天.试验期间,每天观察动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、给药局部等,每3天称量体重,并按体重调整给药量,每周测定1次24h摄食量.在末次给药后约18～24小时每组处死10例动物,进行血液学、凝血功能、血清生化学、脏器重量、脏器系数、骨髓及病理学检查,并采集骨髓细胞进行微核细胞检测；余下的动物停药2周作恢复期观察,观察结束后进行与给药结束时相同指标的检测.[结果]①YDz油乳注射液给药28天和恢复期各剂量组临床观察、血液学、凝血功能、血清生化学、脏器重量、脏器系数、骨髓及病理学检查均未见毒理学意义的改变.②YDz油乳注射液三个剂量组给药末期微核发生率分别为(1.65±1.13)‰、 (1.80±0.82)‰、 (1.85±0.94)‰,恢复期微核发生率分别为(1.30±0.82)‰、 (1.25±0.75)‰、 (1.90±1.15)‰,阴性对照组给药末期和恢复期微核发生率分别为(1.20±0.71)‰和(1.05±0.64)‰.[结论]①YDz油乳注射液连续28天静脉注射对SD大鼠的无毒性作用剂量为1000mg/kg(SD大鼠最大给药量,按体重计相当于临床最大用量倍数24倍,按体表面积计相当于临床最大用量的4倍)②YDz油乳注射液在1000mg/kg(SD大鼠最大给药量,按体重计相当于临床最大用量倍数24倍,按体表面积计相当于临床最大用量的4倍)剂量下连续28天静脉注射给药,在给药末期及恢复期对SD大鼠骨髓嗜多染红细胞的微核率无明显影响,无诱发微核率增高作用.