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目的:采用多中心双模双模拟阳性药物对照的方法,验证补肾活血方案治疗卵巢功能障碍性(排卵障碍性)不孕不育的贡献度,为临床治疗提供科学依据.方法:选择符合纳入标准的6种排卵障碍性不孕不育患者349例,分为试验组177例(补肾促卵冲剂组)和对照组172例(克罗米芬组),观察两组患者治疗前后的排卵率、妊娠率、总有效率、子宫内膜、优势卵泡及血清性激素水平的变化.结果:采用意向性分析方法,排卵率试验组为68.59%,对照组为69.92%.去除脱落病例后排卵率试验组为69.34%,对照组71.01%;妊娠率试验组为41.35%,对照组为29.23%.6种疾病(无排卵型功血、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、黄素化卵泡未破裂综合征、黄体功能不足、卵巢早衰/卵巢功能低下)中试验组总有效率分别为:100%、90.9%、91.7%、92.9%、92.0%、90.9%,对照组总有效率分别为50.0%、93.7%、62.5%、58.3%、60.0%、76.5%.6种疾病治疗前后子宫内膜厚度有显著性差异(P<0.05),优势卵泡直径无显著性差异(P>0.05).试验组血清性激素PRL、E2治疗前后有显著性差异(P<0.05).未发现试验药物不良反应,安全性指标无异常.结论:6种疾病采用补肾活血中药治疗前后试验组与对照组相比,妊娠率有显著性差异(P<0.05),排卵率无显著性差异(P>0.05).高泌乳素血症、黄体功能不足、卵巢早衰(卵巢功能低下),两组总有效率差异显著(P<0.05).多囊卵巢综合征、黄素化卵泡未破裂综合征,两组总有效率差异不显著(P>0.05).两组均可以促进卵泡发育及排出,试验组促进子宫内膜的生长,提高子宫内膜胚胎容受性,调节PRL、E2,优于对照组.