硫酸依替米星原料药的微生物限度检查方法研究

来源 :第34次全国医药行业QC小组成果发表交流会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:likkjiang
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卓越QC小组成立于2012年5月,由检测中心人员本着自愿参加的原则组成,自成立以来一直以“提高产品质量控制水平,完善质量管理体系”为宗旨,不断进行有目的、有计划的QC创新活动。硫酸依替米星是我公司的重点原料药产品之一,为了更好的保证制剂的无菌水平,确保产品的质量,使各种质量隐患早发现,早处理,活动小组从控制硫酸依替米星的微生物限度方面入手,通过建立微生物限度检查方法,来提高无菌制剂的无菌保障水平。在供试品性状允许的情况下,尽量选用薄膜过滤法,供试液经薄膜过滤后,如需冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量应为100ml,由此决定选择薄膜过滤法,每次冲洗量100ml.
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