【摘 要】
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为了将一种传统复方中药制备成冻干粉粉针剂，并对其进行质量考察及稳定性考察。试验首先采用水醇法对中药提取液进行除杂，并采用单因素试验方法，以药液中主要成分及鞣质的去除情况为指标，对明胶法除鞣质中的药液的浓缩比例、pH值和控制温度3个因素进行考察；采用单因素试验，对保护剂的种类和用量以及药品冻干浓度进行筛选；采用正交试验方法，以冻干率为考察指标确定最佳冻干工艺参数，同时，通过冻干粉中绿原酸、表告依春及
【机 构】
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黑龙江八一农垦大学动物科技学院,黑龙江大庆163319
【出 处】
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中国畜牧兽医学会兽医内科与临床诊疗学分会第八届代表大会暨学术研讨会
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为了将一种传统复方中药制备成冻干粉粉针剂，并对其进行质量考察及稳定性考察。试验首先采用水醇法对中药提取液进行除杂，并采用单因素试验方法，以药液中主要成分及鞣质的去除情况为指标，对明胶法除鞣质中的药液的浓缩比例、pH值和控制温度3个因素进行考察；采用单因素试验，对保护剂的种类和用量以及药品冻干浓度进行筛选；采用正交试验方法，以冻干率为考察指标确定最佳冻干工艺参数，同时，通过冻干粉中绿原酸、表告依春及苦参碱含量作为冻干粉质量的主要考察指标，通过溶血性试验、过敏性试验及刺激性试验考察其安全性。通过影响因素试验、加速试验及长期试验对该冻干粉的稳定性进行考察。试验结果表明：水醇法不能将药液中的鞣质完全去除，在药液浓缩比例为2∶1、药液pH值为6、控制反应温度为60℃时，药液中有效物质的转移率较高，且鞣质去除情况良好；冻干处方筛选结果：冻干药液浓度20％、最佳保护剂为甘露醇，其用量为10％；最佳pH值为6～7；通过绘制降温曲线得出样品的最低共熔点为-2～-8℃；最佳冻干工艺：冷冻机中-50℃预冻5h、-20℃低温升华干燥14h、30℃解析干燥10h；在该工艺条件下获得的冻干粉成形性、外观、复水性均良好，且主成分含量均一稳定，无溶血、过敏及刺激性反应；冻干样品在高温试验、光照试验、加速试验以及长期试验中稳定性均良好。综上所述，该冻干粉处方合理，制备工艺方便可行，质量安全可控，适合在市场中应用推广。
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