【摘 要】
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GMP中对药品生产厂房的洁净度有严格的规定。采用便携式或车载式的粒子计数器对制药厂洁净厂房的洁净度进行定期的人工巡检存在一些缺点,不仅给洁净厂房带来额外的人员和设备
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GMP中对药品生产厂房的洁净度有严格的规定。采用便携式或车载式的粒子计数器对制药厂洁净厂房的洁净度进行定期的人工巡检存在一些缺点,不仅给洁净厂房带来额外的人员和设备污染源,增加了洁净负荷;同时无法提供连续监测的数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法有效保证产品的质量情况。为了克服人工检测的缺点,我们可以采用环境实时监测系统对制药厂洁净厂房进行监测:将粒子计数器的探头和各种环境参数(温度,湿度,风速和压差)的探头分别安装在各个所需的采样点,分布在各处的粒子计数器随时测量被采样的空气,并将测量结果传送到控制计算机。常用的环境监测系统有连续式、顺序式和混合式三种形式。根据不同的洁净要求,在不同的洁净区域应设计相应的环境监测系统,既满足监测要求又降低采样的成本。
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