【摘 要】
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本文就纤溶酶类药物的安全药理的试验设计问题进行探讨。安全性药理核心组合试验目的是研究受试物对重要生命功能的影响，主要考察内容为对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统三个重要器官系统的影响，为我国现行指导原则与ICH指导原则要求进行的项目。对于补充安全药理学试验，考虑到该类受试物为蛋白质的特性，代谢后主要为小分子多肤和氨基酸，代谢的主要途径为泌尿系统，因此需要考察对泌尿/肾脏系统的影响，主要考察肾功能
【机 构】
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广东莱恩医药研究院有限公司;广东省科学院广东省昆虫研究所药物非临床评价研究中心,广州,510990
【出 处】
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中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会
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本文就纤溶酶类药物的安全药理的试验设计问题进行探讨。安全性药理核心组合试验目的是研究受试物对重要生命功能的影响，主要考察内容为对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统三个重要器官系统的影响，为我国现行指导原则与ICH指导原则要求进行的项目。对于补充安全药理学试验，考虑到该类受试物为蛋白质的特性，代谢后主要为小分子多肤和氨基酸，代谢的主要途径为泌尿系统，因此需要考察对泌尿/肾脏系统的影响，主要考察肾功能(Crea.BUN、尿渗透压等)指标，尿量、尿电解质、尿常规等指标，可单独进行也可结合到其它毒性试验同时进行。由于该类受试物能影响体内纤溶系统，而体内纤溶系统与凝血系统正常情况下是维持动态平衡状态的，因此需要补充对血液系统影响的研究，主要为对凝血系统一些相关指标的考察，如检查受试物对凝血功能指标(PT,APTT,TT,Fbg等)的影响、对凝血时间的影响、对小鼠出血时间的影响等相关研究，可单独进行或结合到其它毒性试验同时进行。
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