【摘 要】
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目的：对新药质量标准中常见的有机杂质峰确认的方法进行评价.方法:各国药典中常用5种方法对有机杂质峰进行确认,其中系统适用性对照品(参考物质)法具有明显的优势,但前提是新药质量研究过程中需要进行充分的杂质谱研究,本文以1.1类新药盐酸博宁霉素质量控制过程中有关物质检查方法为例,阐述了如何结合质量研究建立系统适用性对照品进行有机杂质峰确认的方法.结果:各种峰确认方法各有优缺点,采用系统适用性对照品以及
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 100050
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目的：对新药质量标准中常见的有机杂质峰确认的方法进行评价.
方法:各国药典中常用5种方法对有机杂质峰进行确认,其中系统适用性对照品(参考物质)法具有明显的优势,但前提是新药质量研究过程中需要进行充分的杂质谱研究,本文以1.1类新药盐酸博宁霉素质量控制过程中有关物质检查方法为例,阐述了如何结合质量研究建立系统适用性对照品进行有机杂质峰确认的方法.
结果:各种峰确认方法各有优缺点,采用系统适用性对照品以及参考图谱法能准确确认盐酸博宁霉素中有机杂质峰,使用简单、方便、快捷.
结论:在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,综合各峰确认方法能准确确认新药中有机杂质峰.
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