注射用丹参多酚酸盐组胺类物质检查法的建立

• 作 者: 黄坚;谷舒怡;金嘉华;唐黎明;
• 机 构: 上海市食品药品检验所,上海201203
• 出 处: 2016年第六届全国药物毒理学年会
• 发表日期: 2016年期

　　目的：建立中药注射剂注射用丹参多酚酸盐的组胺类物质检查法,提高组胺限值检测标准。方法：取正常豚鼠近盲端一段回肠,冲洗去除肠段内容物。将肠段固定于事先放入营养液的浴槽中,连续通入空气,维持恒温(35土1℃),选择1g左右的预负荷,待标本稳定20min后,可开始注入药液,相邻两次给药的间隔时间为2min,以组胺对照品溶液作为对照,观察供试品引起的体豚鼠回肠收缩是否超过对照品,用多道生理记录仪记录注入药液后回肠的收缩幅度。干扰试验即依下列顺序准确注入供试品稀释液加对照品稀释液低剂量、对照品稀释液低剂量、供试品稀释液加对照品稀释液高剂量、对照品稀释液高剂量(ds1+t、ds1、ds2+t、ds2),重复一次,观察供试品是否抑制对照品引起的离体豚鼠回肠收缩,从而判断供试品对组胺对照品引起的离体豚鼠回肠收缩反应的干扰。限制设定研究即按ds2、ds1、dt、dt、ds1、ds2的顺序依次注入高低浓度的对照品和不同浓度的供试品,观察供试品引起的离体豚鼠回肠收缩是否超过对照品低剂量引起的离体豚鼠回肠收缩,从而确定供试品组胺限值大小。