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[目的]该研究采用EpiSkinTM表皮模型(中国生产),以OECD测试指南431"重组人表皮模型体外皮肤腐蚀性测试方法"为执行标准,开展针对体外皮肤腐蚀性测试方法的建立和验证研究,以评估在中国开展基于该表皮模型建立和验证体外皮肤腐蚀性测试方法的可行性.[方法]第一阶段为方法建立阶段,研究人员分别在欧莱雅研发实验室和广东省疾控中心实验室建立OECD测试指南43 1"重组人表皮模型体外皮肤腐蚀性测试方法".第二阶段为方法验证阶段,参照OECD《危害评估新测试方法的验证和国际认可指南》程序,选定待测参考化学物并加密编码后,研究人员对待测参考化学物进行三轮基于EpiSkinTM表皮模型的皮肤腐蚀性测试.[结果]1.方法建立阶段：(1)阴性对照在3分钟、1小时和4小时这三个时间点的OD值分别是0.923,0.962和1.004,细胞活性标准偏差分别为7.64％,0.52％和5.94％,阳性对照的细胞活性平均值为2.1％,标准偏差为0.52％.阴性和阳性对照的标准偏差都小于30％,符合OECD测试指南431的测试质量要求.(2)根据皮肤腐蚀性预测模型判定原则,6个被测参考化学物的分类结果与UN GHS的分类一致.被测化学物在三个时间点测试的标准偏差都小于30％.2.方法验证阶段： (1)阴性对照组的OD平均值都大于0.6并且小于1.5,阳性对照的细胞活性平均值都小于20％,所有阴性和阳性对照的标准偏差(SD)都小于30％,符合质量控制要求.(2)测试化学物的皮肤腐蚀性体外测试分类结果和OECD测试指南43 1中验证的参考方法(VRM)的分类结果完全一致,并且每个时间点轮次间不存在显著性差异.(3)经参考UN GHS分类标准, 12种参考化学物经过总共108次皮肤腐蚀性有效性测试后获得分类结果的特异性(specificity、无腐蚀性)、敏感性(sensitivity、腐蚀性亚分类1A&1B/1C)和准确性(accuracy、腐蚀性和无腐蚀性以及腐蚀性亚分类)均为100％.[结论]1.基于中国EpiSkinTM表皮模型的体外皮肤腐蚀性测试方法达到OECD测试指南431中EpiSkinTM表皮模型体外测试方法的质量要求, 对于化学物测试中的再现性达到100％.2.12种皮肤腐蚀性参考化学物体外测试方法的分类结果与OECD测试指南431中的验证参考方法(VRM)分类结果完全一致,特异性、灵敏性和准确性均达到100％,并且对于腐蚀性亚分类1A和1B/1C的预测准确性也达到了100％.